Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciw objawom przeziębienia i grypy o skojarzonym działaniu składników. Połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym. Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 min. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 2 h. Biodostępność maleinianu chlorofenaminy wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 – 6 h, ale maksymalne stężenie występuje 6 h po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 h. W 72% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji. Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część preparatu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 14 – 25 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci >15 lat (o mc. >50 kg): 1 tabl. co 4 h. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabl. w ciągu doby. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem: CCr ≥50 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami co 4 h, CCr 10-15 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami co 6 h, CCr <10 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami co 8 h. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. U pacjentów z czynną lub wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, zwłaszcza u osób z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwałym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) i odwodnieniem, dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 3 g na dobę): dorośli o mc <50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie, odwodnienie. Maksymalne zalecane dawki u dorosłych i dzieci o mc. >50 kg: 4 g paracetamolu na dobę; 16 mg maleinianu chlorofenaminy na dobę. Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem maleinianu chlorofenaminy zaleca się stosowanie preparatu wieczorem.
Wskazania
Leczenie objawów przeziębienia, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i dzieci >15 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego. Dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Skład
1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Preparat zawiera azorubinę (E 122).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, lub wystąpienia objawów nadkażenia, lub jeśli objawy utrzymują się powyżej 5 dni, leczenie należy poddać ponownej ocenie. Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: masa ciała < 50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zaburzenia czynności nerek, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej), przewlekła choroba alkoholowa, nadmierne spożycie alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę), anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, hipowolemia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia. W związku z zawartością chlorofenaminy należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z: większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację, przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit), możliwym przerostem gruczołu krokowego, ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji. W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania preparatu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania preparatów zawierających alkohol lub leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych. Preparat zawiera barwnik azowy, azorubinę (E 122), który może powodować reakcje alergiczne.
Ciąża i karmienie piersią
Lek można stosować podczas ciąży jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie najkrótszy czas. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży stosujących paracetamol nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność dla płodu/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki. Wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy uwzględnić możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków. Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Płodność. Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację (odwracalny po przerwaniu leczenia). W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Stosowanie innych leków
Paracetamol. Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych. Chlorofenamina. Alkohol nasila działanie uspokajające chlorofenamimy - należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu nasila działanie depresyjne na OUN (połączenie niezalecane). Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych o budowie podobnej do imipraminy, większości leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergicznych leków przeciwparkinsonowskich, leków atropinopodobnych o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramidu, neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapiny może skutkować sumowaniem się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid przyjmowane jednocześnie z chlorofenaminą mogą nasilać działanie hamujące na OUN.
Wpływ na badania laboratoryjne
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badań glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo-peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki oznaczania kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego.
Działania niepożądane
Paracetamol. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka skórna. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, trombocytopenia, leukopenia i neutropenia, wzrost lub spadek wartości INR. Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, biegunka, ból brzucha. Chlorofenamina. Częstość nieznana: uspokojenie, senność (bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia), objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, zatrzymanie moczu; niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (częściej u osób w podeszłym wieku), zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, splątanie, omamy, niepokój ruchowy, nerwowość i bezsenność; reakcje nadwrażliwości: rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, obrzęk, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny; leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.
Kod EAN
8027950505074
