Theraflu Max Grip, proszek na objawy przeziębienia i grypy o smaku owoców leśnych, 10 sasz.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4 - 6 h. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę; maksymalna dawka dobowa to 4 saszetki na 24 h. Nie stosować częściej, niż co 4 h. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, preparatu nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub stan zdrowia ulega pogorszeniu lub towarzyszy im wysoka gorączka, gorączka trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka lub uporczywy ból głowy. Mogą to być oznaki poważniejszego stanu. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej, ale nie wrzącej wodzie. Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą, ale nie wrzącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w czasie grypy lub przeziębienia: gorączki, bólu głowy, bólu gardła, niedrożności przewodów nosowych i zatok przebiegającej z bólem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i okres 2 tyg. od ich odstawienia. Stosowanie zydowudyny. Choroba alkoholowa. Jaskra zamykającego się kąta. Niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Guz chromochłonny nadnerczy. Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.

Skład

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny, 70 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sacharozę, sód, żółcień pomarańczową, karmoizynę i aspartam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), regularnie pijących alkohol lub pacjentów z sepsą. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym; z chorobami serca i naczyń; z cukrzycą; z nadczynnością tarczycy; z jaskrą zamykającego się kąta przesączania; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z rozrostem gruczołu krokowego; z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a); w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica), gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy); stosujących digoksynę i inne glikozydy nasercowe; alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid); z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej; z niewydolnością wątroby (ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol; u osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania); z niewydolnością nerek. Preparat należy podawać ostrożnie pacjentom przyjmującym inne leki wpływające na wątrobę. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom uzależnionym od alkoholu. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywieni lub wyniszczeni. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi spożycia większej dawki paracetamolu, gdyż może dojść do uszkodzenia wątroby, nawet gdy nie ma wskazujących na to objawów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat zawiera sacharozę (1 saszetka zawiera 5 g sacharozy) - osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość w swojej diecie. Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. 1 saszetka zawiera 117 mg sodu - osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.

Ciąża i karmienie piersią

Lek nie jest zalecany u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Zwężenie naczyń macicznych i zmniejszone ukrwienie macicy związane ze stosowaniem fenylefryny może powodować niedotlenienie płodu. W okresie ciąży i laktacji należy unikać stosowania fenylefryny. Najwyższa tolerowana podczas ciąży i karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Przedkliniczne badania z paracetamolem stosowanym w dawkach terapeutycznych nie wskazują na zagrożenie dla płodności. Nie ma badań dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.

Stosowanie innych leków

Paracetamol. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta podczas stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i p/gruźlicze ( ryfampicyną i izoniazyd). Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyna może powodować neutropenię i wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby. Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez przewlekłe lub nadmierne spożywanie alkoholu. Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metysergidu) może zwiększać ryzyko spożywania alkoholu pod wpływem sporyszu. Fenylefryna. Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami MAO, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory β-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy. Zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Działania niepożądane

Paracetamol. Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia; reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, zaburzenia czynności wątroby. Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Fenylefryna. Mogą wystąpić: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, wzrost ciśnienia krwi, nudności, wymioty, biegunka. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Częstość nieznana: rozszerzenie źrenicy; jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; tachykardia, kołatanie serca (palpitacje), nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry), bolesne oddawanie moczu; zatrzymanie moczu, które jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.

Adres producenta/dystrybutora

GSK Commercial sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, [email protected]