Loperamide Aurovitas, kapsułki na biegunkę, 20 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: początkowo 2 kaps., następnie 1 kaps. po każdym luźnym stolcu. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kaps. Leku nie należy stosować dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Wskazania

Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży >12 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek loperamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, związane z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Ostra czerwonka, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką. Preparatu nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki żołądkowo-jelitowej, na przykład w przypadku podniedrożności jelita cienkiego, rozdęcia okrężnicy, toksycznego rozdęcia okrężnicy i niektórych zatruć.

Skład

1 kaps. zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu. Preparat zawiera laktozę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie biegunki preparatem jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów - w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych. Podawanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 h nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów z AIDS, leczonych preparatem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie preparatu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; pacjentów tych należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony OUN. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 12 rż. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w przypadku ciąży u ludzi nie zostało ustalone, chociaż z badań na zwierzętach nie wynika, aby loperamid miał jakiekolwiek działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania loperamidu w I trymestrze ciąży, jednak można go stosować w II i III trymestrze ciąży. Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości - nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Tylko duże dawki loperamidu wpłynęły na płodność kobiet w badaniach nieklinicznych.

Stosowanie innych leków

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane. Jednoczesne podanie loperamidu (w dawce pojedynczej 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało trzykrotne lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Podawanie itrakonazolu i gemfibrozylu w skojarzeniu powodowało czterokrotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na lek znajdujący się w osoczu. Zwiększeniu podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze OUN, co sprawdzono stosując testy psychomotoryczne. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Temu zwiększeniu nie towarzyszyło nasilenie działania farmakodynamicznego, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą motoryką przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

Działania niepożądane

Często: ból i zawroty głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia. Niezbyt często: bezsenność, ból brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, wysypka. Rzadko: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalna, utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja, zwężenie źrenicy, niedrożność jelita, w tym niedrożność jelita porażenna, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wzdęcie brzucha, glossodynia, wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, zatrzymanie moczu, zmęczenie.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Sokratesa 13D/27 01-909 Warszawa [email protected]