Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Złożony lek przeciwbólowy. Kwas acetylosalicylowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo. Hamuje syntezy prostaglandyn - prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) i tromboksanu A2 na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub) COX-2). Hamuje agregację płytek krwi. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na agregacji płytek krwi. Kofeina jest analeptykiem, pobudza ośrodek oddechowy i naczynioruchowy. Nasila działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego 80-100%. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego rozpoczyna się po 30 min od chwili zastosowania, osiągając maksimum po 40-60 min. Po zastosowaniu pojedynczej dawki utrzymuje się przez 3-6 h. Kwas acetylosalicylowy szybko i w znacznym stopniu rozmieszcza się w większości tkanek i płynów ustrojowych. Ok. 33% niezhydrolizowanego leku wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi 120 µg/ml. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. T0,5 eliminacji kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi ok. 1 h. Tylko ok. 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci nie zhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci salicylanów i ich metabolitów. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego osiągając Cmax w czasie od 10 min do 2 h. Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Wydalanie paracetamolu odbywa się przez nerki. Z moczem wydalany jest w ok. 95% w postaci metabolitów, a ok. 5% w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi od 1-3 h i może wydłużyć się u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub po przedawkowaniu. Kofeina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, Cmax występuje po 15-45 min; T0,5 w surowicy wynosi 3-7 h. W ok. 10-30% wiąże się z białkami surowicy krwi. Kofeina metabolizowana jest w wątrobie na drodze demetylacji, acetylacji i utleniania, m.in. do 1-metyloksantyny, 7-metyloksantyny, kwasu 1-metylomoczowego. Kofeina i jej metabolity wydalane są przez nerki z moczem. T 0,5 eliminacji kofeiny u dorosłych wynosi 3 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 1-2 tabl. 3 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabl./dobę. Lek do doraźnego stosowania. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejsze dawki i zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego. U pacjentów tych częściej występuje podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego; może się również zmienić farmakokinetyka kwasu acetylosalicylowego. Sposób podania. Lek należy przyjmować doustnie, popijając obficie wodą. Zaleca się stosowanie leku po posiłku.
Wskazania
Bóle głowy, w szczególności bóle migrenowe, oraz inne bóle o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza pochodzenia zapalnego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym do 20% u chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę; objawy nadwrażliwości tj. pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 h od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego). Nadwrażliwość na inne NLPZ, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na NLPZ napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca. Bezsenność. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Niedobór G-6-PD. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a. Okres ciąży i karmienia piersią.
Skład
1 tabl. zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 200 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny. Preparat zawiera uwodorniony olej rycynowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy u nadwrażliwych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych przyjmowanie leku należy przerwać po pojawieniu się pierwszych zmian na skórze jak wysypka, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku - wraz z wiekiem wzrasta częstotliwość występowania działań niepożądanych charakterystycznych dla NLPZ, zwłaszcza krwawienia wewnątrzjelitowego i perforacji jelit, które mogą być śmiertelne. Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie moczanowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i z przewlekłą niewydolnością nerek istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, z układowym toczniem rumieniowatym, ze współistniejącym uszkodzeniem wątroby zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy wykonać próby czynnościowe wątroby. Stosować ostrożnie u osób z hipoprotrombinemią w wywiadzie, niedoborem witaminy K, trombocytopenią, ciężkim uszkodzeniem nerek i leczonych produktami działającymi przeciwzakrzepowo. Kwas acetylosalicylowy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem operacyjnym, z uwagi na zmniejszenie krzepliwości krwi i zwiększone ryzyko krwawienia. Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane. Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, dny, skazy moczanowej, nadciśnienia oraz niewydolności serca u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na przewód pokarmowy oraz zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować preparatu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i (lub) kwas acetylosalicylowy i (lub) kofeinę. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z NLPZ, w tym z lekami hamującymi cyklooksygenazę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów pobudzonych psychoruchowo. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu oraz kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii analgetycznej. Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Ciąża i karmienie piersią
Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Stosowanie innych leków
Preparat może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów (ACE). Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Lek może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Probenecyd może wpływać na farmakokinetykę paracetamolu. Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie preparatu jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie salicylanów i innych NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy stosowane układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona), podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów. Preparat może nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Preparatu nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Preparatu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie. Preparat może nasilać działanie digoksyny. Łączne podawanie kwasu acetylosalicylowego i leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza może zwiększać ryzyko powikłań u pacjentów w podeszłym wieku, po wylewie krwi do mózgu. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami nasennymi lub przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina oraz ryfampicyna) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych. Metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie i tym samym toksyczność paracetamolu - należy unikać jednoczesnego stosowania. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uzyskania maksymalnego działania przeciwbólowego paracetamolu, należy unikać stosowania kolestyraminy w ciągu godziny od jego przyjęcia. Paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu w osoczu i jego toksyczność. Leki modyfikujące opróżnianie żołądka stosowane równocześnie z paracetamolem mogą wpłynąć na jego wchłanianie. Łączne podawanie paracetamolu z zydowudyną może powodować neutropenię i hepatotoksyczność. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zwalniają metabolizm i (lub) wydalanie kofeiny. Barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny. Lek może nasilać działanie innych analeptyków i ergotaminy. Agoniści receptorów adrenergicznych stosowane równocześnie z kofeiną mogą powodować tachykardię, dodatkową stymulację OUN i inne działanie toksyczne. Meksyletyna, cyprofloksacyna, enoksacyna mogą zmniejszać eliminację kofeiny i nasilać jej działania niepożądane. Kofeina może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Ze względu na działanie sympatykomimetyczne, duże dawki kofeiny mogą nasilać działania niepożądane inhibitorów MAO.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
Wpływ na badania laboratoryjne
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
Działania niepożądane
Kwas acetylosalicylowy. Mogą wystapić: małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem G-6-PD, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego; reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs; zaburzenia widzenia; szumy uszne, zaburzenia słuchu, zawroty głowy, odwracalna utrata słuchu (szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami); obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca; obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), skurcz oskrzeli; niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje (owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy); białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek (w przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików nerkowych z zaburzeniami czynności nerek); ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie); przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny; wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica; gorączka. Paracetamol. Rzadko: Skórne odczyny alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli), skurcz oskrzeli (u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ); nudności, wymioty, pieczenie w nadbrzuszu; zaburzenia czynności wątroby lub jej uszkodzenie, żółtaczka, zapalenie trzustki; zaburzenia czynności nerek. Bardzo rzadko: agranulocytoza, methemoglobinemia oraz trombocytopenia, ciężkie reakcje skórne. Kofeina. Mogą wystapić: ból głowy, bezsenność, tachykardia, biegunka, nudności, wymioty. Kofeina może spowodować uzależnienie u osób szczególnie na nią podatnych oraz wywołać efekt odstawienia po zakończeniu terapii.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Kod EAN
5909991065454
