Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywołanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach <i>in vitro</i> pranobeks inozyny nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 <i>in vitro</i>. W badaniach<i> in vivo</i> znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Pranobeks inozyny nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP), prowadząca do niemal 3-krotnego zwiększenia ich gęstości. Pranobeks inozyny hamuje fosfodiestrazę cGMP <i>in vitro</i> jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne <i>in vivo</i>. Po podaniu doustnym lek wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Po podaniu doustnym 1 g pranobeksu inozyny stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 µg/ml (2 h) oraz 9,4 µg/ml (1 h). Maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w leku, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ±10% między 1 a 3 h. Wydalanie w ciągu 24h PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. T<sub>0,5</sub> w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. Głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi.
Sposób użycia
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka wynosi 3 tabletki (3 g) na dobę (czyli 1 tabletka 3 razy na dobę).
Dawka maksymalna wynosi 4 tabletki (4 g) na dobę (czyli 1 tabletka 4 razy na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.
3/5
Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci
syropu
Dawkowanie
Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. <u>Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):</u> zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 10 ml syropu/1 tabl. 3 - 4 razy na dobę. Dawka maksymalna wynosi 4 g pranobeksu inozyny na dobę. <u>Dzieci w wieku powyżej 1 roku</u>: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na kg masy ciała na dobę); podawana w kilku dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie pranobeksu inozyny w postaci syropu - masa ciała 10-14 kg: 3 x 2,5 ml; masa ciała 15-20 kg: 3 x 2,5 do 3,5 ml; masa ciała 21-30 kg: 3 x 3,5 do 5 ml; masa ciała 31-40 kg: 3 x 5 do 7,5 ml; masa ciała 41-50 kg: 3 x 7,5 do 9 ml. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. <u>Sposób podania</u>. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu odmierzenia zalecanej objętości syropu, należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.
Wskazania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (<i>Herpes simplex</i>).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Skład
<u>1 ml syropu</u> zawiera 100 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3; syrop zawiera sacharozę, glikol propylenowy (E 1520), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), sód. <u>1 tabl.</u> zawiera 1000 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pranobeks inozyny może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika leku do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie preparatu. W wyniku długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego leczenia trwającego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. 5 ml syropu zawiera 474 mg glikolu propylenowego. Przed podaniem syropu dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować preparatu bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu (E 216) i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,80 g sacharozy - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ponadto syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Wpływ pranobeksu inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.
Stosowanie innych leków
Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Preparatu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne. Jednoczesne stosowanie leku z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Viruzine Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu. Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd, wysypka, ból głowy, zawroty głowy, ból stawów, zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi. Niezbyt często: biegunka, zaparcie, senność, bezsenność, nerwowość, wielomocz (zwiększona objętość moczu). Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu, rumień, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna. Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym zależnym od leku jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu preparatu stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Żmigrodzka 242e
51-131 Wrocław
Kod EAN
5909991449612
