Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½ ~ 20 h) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1. Po wielokrotnym podaniu donosowym (0,14 mg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml. Poziomy aktywnego metabolitu desmetyloazelastyny wykrywano poniżej graniczy oznaczalności (0,12 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu doustnym określono średnie Cmax w stanie stacjonarnym w osoczu otrzymując 3,9 ng/ml dla azelastyny i 1,86 ng/ml dla desmetyloazelastyny po podaniu 2,2 mg azelastyny 2 razy na dobę, co odpowiada doustnej dawce terapeutycznej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana wykazując całkowitą biodostępność wynoszącą 81%. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie. Objętość dystrybucji jest wysoka co wskazuje na dystrybucję głównie do tkanek obwodowych. Poziom wiązania z białkami jest niski (80-95%, poziom zbyt niski, by obawiać się reakcji uwolnienia leku). Okresy półtrwania w osoczu po podaniu jednorazowym azelastyny wynoszą około 20 h dla azelastyny i około 45 h dla N-desmetyloazelastyny (aktywny terapeutycznie metabolit). Wydalanie odbywa się głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkiej części dawki w kale wskazuje na możliwe występowanie krążenia wątrobowo-jelitowego.
Sposób użycia
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku ≥ 6 lat: 1 rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (0,56 mg chlorowodorku azelastyny). Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku. Nie należy stosować azelastyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo.
Wskazania
Leczenie objawowego sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny) i zaostrzeń niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci >6 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Skład
1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. Jedna rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Podczas stosowania dużych dawek doustnych zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny w ciaży. Nie wiadomo, czy azelastyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny kobiecie karmiącej piersią. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być
wywołane samą chorobą lub stosowaniem azelastyny w postaci aerozolu do nosa. W takich
przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że picie
alkoholu lub stosowanie innego leku może nasilać te działania.
Działania niepożądane
Często: po podaniu może pojawić się w ustach charakterystyczny dla substancji gorzki smak (często wskutek nieprawidłowej metody podania, mianowicie zbytniego odchylania głowy do tyłu podczas podawania), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności. Niezbyt często: może wystąpić łagodne, przemijające podrażnienie objętej stanem zapalnym błony śluzowej nosa z objawami takimi jak pieczenie, świąd i kichanie, krwawienie z nosa. Rzadko: nudności. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy, senność (uczucie senności, potrzeba snu), uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie, wysypka, świąd, pokrzywka.
Adres producenta/dystrybutora
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Kod EAN
5909991360443
