Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciwhistaminowy, selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego i cholinolitycznego u większości populacji. Nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca. Po podaniu doustnym szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna - jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1-1,5 h i 1,5-3,7 h po podaniu. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%; desloratadyna w 73-76%. Średni T0,5 loratadyny wynosi 8,4 h (3-20 h), desloratadyny 28 h (8,8-92 h). Ok. 40 % podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl. lub 10 ml syropu) raz na dobę. Dzieci 6-12 lat, mc. >30 kg: 10 mg (1 tabl. lub 10 ml syropu) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie preparatu u dzieci o mc. 30 kg lub mniejszej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności syropu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową: dorośli i dzieci o mc. >30 kg - 10 mg (w postaci tabletek lub syropu) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Lek przyjmować niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny; tabl. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny; syrop zawiera maltitol ciekły, sorbitol ciekły (krystalizujący), glikol propylenowy, benzoesan sodu oraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat w postaci tabletek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Syrop nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać stosowania w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Stosowanie innych leków
Preparat podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu pozwalającym na ocenę testami psychomotorycznymi. Potencjalne interakcje mogą wystąpić ze wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu, co może powodować nasilenie działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie EKG). Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane zzachowaniem ostrożności. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ na badania laboratoryjne
Należy przerwać stosowanie leku na ok. 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowano: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu - bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy), zawroty głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie; częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci 2-12 lat: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%).
Adres producenta/dystrybutora
Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Kod EAN
5909990874217
