Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje syntezę prostaglandyn, w wyniku czego zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi. Lek po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany z żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Cmax występuje w surowicy w ciągu 1-2 h od podania na czczo. Pokarm spowalnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie zmniejsza jego biodostępności (Cmax występuje w surowicy w ciągu 1,5-3 h). Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które całkowicie są wydalane, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. T0,5 u osób zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,8-3,5 h. Wiązanie z białkami wynosi ok. 99%.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat (mc. >40 kg): dawka początkowa 1-2 kaps., następnie w razie potrzeby 1 do 2 kaps. co 4 h (dla dawki 200 mg) do 6 h (dla dawki 400 mg), maksymalna dawka dobowa - 6 kaps. (1200 mg). Dzieci. U dzieci maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dzieci od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 1 kaps., w razie potrzeby 1 kaps. co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kaps. (800 mg). Dzieci od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa 1 kaps., w razie potrzeby 1 kaps. co 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kaps. (600 mg ibuprofenu). Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 h. Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Leku nie należy stosować u pacjentów o mc. poniżej 20 kg. Sposób podania. Lek przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (również migrenowe), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, bolesne miesiączkowanie, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (np. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Stosowanie u dzieci o mc. poniżej 20 kg. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Stosowanie u pacjentów ze skazą krwotoczną. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia. Ostatni trymestr ciąży.
Skład
1 kaps. zawiera 200 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sorbitol, maltitol ciekły i potas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie (zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia); zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Ibuprofen należy przyjmować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (zmniejszone ryzyko działań niepożądanych). U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi lek może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku - leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy). Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia). Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen; w chwili pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości, należy odstawić ibuprofen. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu i należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki leku (2400 mg/dobę). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie i wdrożyć specjalistyczne leczenie. Należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek (ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem). Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii - wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Ze względu na zawartość maltitolu i sorbitolu, pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku. Preparat zawiera potas (10,5 mg/kaps.), co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, u których podaż potasu w diecie jest kontrolowana.
Ciąża i karmienie piersią
Ibuprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne (ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży, ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia). W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Ibuprofen stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u płodu działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem a u matki możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii.
Stosowanie innych leków
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nasilenie działań niepożądanych). Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej NLPZ (zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego). Leki zmniejsza skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami angiotensyny II u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), pacjentów odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Ibuprofen i leki moczopędne oszczędzające potas mogą powodować hiperkaliemię. Ibuprofen może zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i SSRI zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Lek może nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Ibuprofen może zwiększać stężenie litu, metotreksatu i aktywnej farmakologicznie fenytoiny w osoczu. Cyklosporyna i takrolimus zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego zastosowania ibuprofenu. Ibuprofen może osłabiać działanie mifeprystonu - nie powinien być używany przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej (ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią). Rytonawir może zwiększać stężenie leku w osoczu. Chinolony stosowane jednocześnie z ibuprofenem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Lek może zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Ibuprofen hamuje metabolizm pochodnych sulfonylomocznika, wydłuża T0,5 i zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Probenecyd lub sulfinpyrazion mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Cholestyramina opóźnia i zmniejsza (25%) absorpcję ibuprofenu - podawać lek z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów CYP2C9, rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu (szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanych dawkach i czasie leczenia nie należy oczekiwać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, że podczas stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące OUN, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia leku z alkoholem.
Działania niepożądane
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, ból głowy, niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, wysypki skórne różnego typu. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia, w pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia skórne), objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja), ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, nerwowość, zaburzenia widzenia, szumy uszne i zawroty głowy, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka, ciężkie postaci reakcji skórnych (np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz, obrzęk, obrzęk obwodowy, obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Adres producenta/dystrybutora
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Kod EAN
5909990847921
