Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciwhistaminowy. Działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H1 i słabo przenika do OUN. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H2, nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca. Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Cmax loratadyny i DCL w surowicy występuje po odpowiednio: 1-1,5 h i 1,5-3,7 h po podaniu. Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%). Średni T0,5 wynosi dla loratadyny 8,4 h (zakres 3-20 h), a dla głównego metabolitu 28 h (zakres 8,8-92 h). W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Sposób użycia
Doustnie.
Sposób podania: tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem; przyjmować niezależnie od posiłków.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o mc. większej niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o mc. mniejszej niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Szczególne grupy pacjentów:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony.
- u dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg (1 tabl.) co drugi dzień.
- u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna
Wskazania
Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. Preparat zawiera laktozę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Preparat zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. zawiera 69,175 mg) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.Lek zawiera mniej niż 0,01 WW.
Ciąża i karmienie piersią
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ na badania laboratoryjne
Preparat należy odstawić na co najmniej 48 h przed wykonaniem testów skórnych.
Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży najczęściej zgłaszano: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%), bezsenność (0,1%).
Po wprowadzeniu leku do obrotu (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja), zawroty głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, łysienie, uczucie zmęczenia; częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
Adres producenta/dystrybutora
ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warszawa
Kod EAN
5909990987917
