Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Hamuje wywołaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilii przez komórki skóry i płuc. Lewocetyryzyna znacząco łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkanego nosa.
Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. Cmax w osoczu występuje 0,9 h po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po 2 dniach. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki ani od przyjmowania pokarmu, ale maksymalne stężenie jest zmniejszone i występuje później. Lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. T0,5 w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. T0,5 u małych dzieci jest krótszy. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna wydalana jest zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Sposób użycia
Sposób podania. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Dawkowanie
Doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.).
Dzieci w wieku 6-12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.).
Dzieci w wieku 2-6 lat: nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. w tej grupie wiekowej. Zaleca się stosowanie leków zawierających lewocetyryzynę w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Szczególne grupy pacjentów.
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek.
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
- prawidłowa czynność nerek (CCr ≥ 80 ml/min) - 1 tabl. raz na dobę;
- lekkie zaburzenia czynności nerek (CCr = 50 – 79 ml/min) - 1 tabl. raz na dobę;
- umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr = 30 – 49 ml/min) - 1 tabl. co 2 dni;
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr < 30 ml/min) - 1 tabl. co 3 dni;
- schyłkowa niewydolność nerek – pacjenci poddawani hemodializie (CCr < 10 ml/min) - podanie przeciwwskazane.
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Nie ma szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowywanie dawki.
Czas trwania leczenia. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg. w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg. w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny.
Wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z CCr < 10 ml/min.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny.
Preparat zawiera laktozę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku < 2 lat. Nie zaleca się podawania leku w postaci tabl. powl. dzieciom w wieku < 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci preparatu, zaleca się stosowanie leku w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża i karmienie piersią
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Prawdopodobnie lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi.
U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie innych leków
Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano w dawkach wielokrotnych z teofiliną (400 mg raz na dobę, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2 razy/dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U podatnych pacjentów podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na preparat.
Działania niepożądane
Dorośli i młodzież w wieku > 12 lat.
Często: ból głowy, zaburzenia snu, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie.
Niezbyt często: zaparcia.
Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym anafilaksja), zwiększony apetyt, agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli samobójcze, omamy, depresja, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, kołatanie serca, tachykardia, duszność, nudności, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, obrzęk, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Dzieci w wieku 6-12 lat.
Często: ból głowy, senność.
Niezbyt często: ból brzucha.
Kod EAN
5909991019747
