Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek łączy działanie przeciwbólowe paracetamolu i spazmolityczne hioscyny. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo przez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W ok. 25% (5-50% w zależności od dawki) wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 1-3 h, jest wydłużony (ponad 4 h) u pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Metabolizm paracetamolu zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie następuje głównie z moczem po sprzężeniu z kwasem glukuronowym bądź siarkowym. Butylobromek hioscyny działa spazmolitycznie na mięśnie gładkie przez wpływ na zwoje współczulne narządów trzewnych jamy brzusznej (blokowanie receptorów muskarynowych i nikotynowych): przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, dróg żółciowych. Podany doustnie słabo wchłania się w początkowym odcinku jelita cienkiego, osiągając Cmax we krwi po 1-3 h. Butylobromek hioscyny pozostaje w wysokim stężeniu w miejscu działania i nie przechodzi przez barierę krew-mózg, w związku z czym w nieznacznym stopniu oddziałuje na OUN. Po podaniu doustnym hioscyny znacząca jej część jest eliminowana w postaci niezmienionej w pierwszych godzinach od podania.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 tabl., maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 h; nie przekraczać dawki 6 tabl. na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi 4000 mg; podczas leczenia długotrwałego 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Wskazania
Zapobieganie i leczenie dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową lub wątrobową, zespołem drażliwego jelita.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby). Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Niedokrwistość. Wrodzony brak dehydrogenazy G-6-PD (fawizm). Miastenia. Stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).
Skład
1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg butylobromku hioscyny. Prepart zawiera sorbitol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem serca. U pacjentów z owrzodzeniem jelit preparat może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować lek u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika. U pacjentów w podeszłym wieku preparat może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu; jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie leku. Stosowanie preparatu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej. W czasie stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Ze względu na zawartość paracetamolu preparatu nie należy stosować z żadnym innym lekiem zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu. U pacjentów z małym stężeniem glutationu (np. w przebiegu posocznicy), stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol. Preparat zawiera sorbitol - nie stosować leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ciąża i karmienie piersią
Lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki. Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka, dlatego lepiej nie stosować leku u kobiet karmiących piersią.
Stosowanie innych leków
Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu. Paracetamol może zwiększać działanie kofeiny. Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Podawanie paracetamolu jednocześnie z NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i butyrofenon stosowane jednocześnie z preparatem mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych doustnie preparatów. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować objawy niepożądane ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenta należy uprzedzić, że w czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, objawy nadwrażliwości skórnej (wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona), przebarwienia siatkówki i jaskra, przyśpieszenie czynności serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek. Ponadto może pojawić się: suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy.
Adres producenta/dystrybutora
GSK Commercial sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa
Kod EAN
5909990929610
