Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Złożony lek przeciwbólowy. Lek zawiera paracetamol i propyfenazon, które działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, oraz małą dawkę kofeiny. Działanie przeciwbólowe leku pojawia się w ciągu 30 min i trwa przez kilka godzin. Paracetamol po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego osiagając Cmax w surowicy po 30-90 min. Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 10%. Paracetamol ulega reakcjom sprzęgania z kwasem glukuronowym (w ok. 60%) i kwasem siarkowym (w ok. 35%), głównie w wątrobie. Średni T0,5 paracetamolu wynosi 2,3 ± 0,5 h. Praktycznie cała dawka paracetamolu jest wydalana z moczem w ciągu 24 h. Propyfenazon szybko i całkowiecie wchłania się z przewodu pokarmowego, Cmax we krwi osiąga po ok. 30 min. Propyfenazon w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 10%). Jest metabolizowany w wątrobie, główny jego metabolit, N-desmetylopropyfenazon, jest wydalany z moczem (80%). Po skojarzonym podaniu paracetamolu i propyfenazonu T0,5 propyfenazonu wydłuża się z 64 ± 10 min do 77 ± 10 min. Praktycznie cała dawka propyfenazonu jest wydalana z moczem w ciągu 24 h, głównie w postaci związków sprzężonych z glukuronianem. Tylko ok. 1% wydalane jest w postaci niezmienionego propyfenazonu z moczem. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm oraz eliminacja propyfenazonu mogą być zmniejszone. Kofeina szybko i całkowiecie wchłania się z przewodu pokarmowego, Cmax wystepuje po 30-40 min. Główne metabolity kofeiny, takie jak kwas 1-metylmoczowy, L-metyloksantyna oraz 5-aktyloamino-6-amino-3-metylouracyl, są wydalane z moczem. Głównym metabolitem kofeiny wydalanym z kałem jest kwas 1,7-dimetylomoczowy. T0,5 w fazie eliminacji kofeiny wynosi 4-6 h. Kofeina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem (86%). Kofeina w postaci niezmienionej wydalana jest w ilości nie większej niż ok. 2%.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-16 lat: 1 tabl. do 3 razy na dobę. Leku nie stosować w dawkach większych niż zalecane. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.
Wskazania
Ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból reumatyczny. Ból i gorączka związane z przeziębieniem i grypą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol). Nadwrażliwość na fenylobutazon. Potwierdzoną nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy. Wrodzonym niedoborem G-6-PD (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej). Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh >9). Ciężka niewydolność nerek. Ostra porfiria wątrobowa. Dzieci w wieku <12 lat.
Skład
1 tabl. zawiera: 250 mg paracetamolu, 150 mg propyfenazonu, 50 mg kofeiny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych. Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh <9) powinni stosować paracetamol ostrożnie. Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę. Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka, u tych pacjentów należy stosować paracetamol z dużą ostrożnością. Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy. Podczas stosowania leku w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej. Należy poinformować pacjenta, że leku nie należy stosować długotrwale. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Jednoczesne przyjmowanie różnych leków, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych. Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne. Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i paracetamol. W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Pacjenci z dziedzicznym niedoborem G-6-PD przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w ciąży, szczególnie w I trymestrze i podczas ostatnich 6 tyg. (w ostatnim przypadku ze względu na potencjalny wpływ na zahamowanie czynności porodowej). Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z powodu przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz ze względu na niedojrzałość układów enzymatycznych noworodka. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Stosowanie innych leków
W czasie przyjmowania leku, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji osobniczych. Leki nasenne, przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu). W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina, szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie terapeutyczne może wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie z chloramfenikolem, powoduje wydłużenie okresu eliminacji, a przez to zwiększenie ryzyka działania toksycznego. Dotychczas nie jest znane kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną lub pochodnymi kumaryny. Regularne przyjmowanie paracetamolu w dłuższym czasie przez pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być zatem prowadzone pod szczególnym nadzorem lekarza. Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa częstość występowania neutropenii. Kofeina jest antagonistą wielu substancji o działaniu uspokajającym, takich jak barbiturany, leki przeciwhistaminowe i inne. Kofeina nasila częstoskurcz wywoływany przez sympatykomimetyki, tyroksynę i inne leki. Zastosowana z substancjami o szerokim spektrum działania (np. benzodiazepiny) może wywołać inne, różnie objawiające się interakcje. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna oraz disulfiram zwalniają metabolizm kofeiny, podczas gdy barbiturany i palenie papierosów przyspieszają go. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od takich substancji jak np. pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny. Chociaż jest to teoretycznie możliwe, nie istnieją kliniczne dowody, że kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, plamica małopłytkowa, agranulocytoza i pancytopenia związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu; zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha); niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym), przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem); reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny; zawroty głowy, senność; uszkodzenie nerek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania; skurcz oskrzeli, astma; wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) w tym zakończona zgonem. Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Adres producenta/dystrybutora
Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Kod EAN
5909990095612
