Efferalgan, tabletki musujące na ból różnego pochodzenia i gorączkę, 16 szt.

Sposób użycia

Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki.

Dawkowanie

Doustnie.

Ze względu na wielkość zalecanej pojedynczej dawki, tabl. musujące 1000 mg stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat (o mc. >50 kg), natomiast tabl. musujące 500 mg stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku >6 lat (o mc. >17 kg).

Dorośli i młodzież o mc. >50 kg (w wieku >15 lat): zalecana dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa - 75 mg/kg mc.; łącznie do 4 g/dobę.

Należy zachować przynajmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy dawkami. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu, co 4-6 h, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu na dobę.

Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu na dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 h odstęp pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg (w wieku >6 lat): zalecana dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc., co 6-8 h; maksymalna dawka dobowa - 60 mg/kg mc.

Dzieci o mc. od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat): dawka jednorazowa 250 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h; nie stosować więcej 1 g/dobę.

Dzieci o mc. od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat): dawka jednorazowa 250 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 h; nie stosować więcej niż 1,5 g/dobę.

Dzieci o mc. od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat): dawka jednorazowa 500 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h; nie stosować więcej niż 2 g/dobę.

Szczególne grupy pacjentów.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa wynosi 500 mg, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

• CCr ≥50 ml/min - 4 h;
• CCr 10-50 ml/min - 6 h;
• CCr <10 ml/min - 8 h.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

• u dorosłych o mc. <50 kg;
• w przewlekłej lub wyrównanej czynnej chorobie wątroby, zwłaszcza łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna);
• w przewlekłej chorobie alkoholowej; u osób długotrwałe niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie);
• u osób odwodnionych.

Czas leczenia. U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.

Wskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), ze względu na ryzyko anemii hemolitycznej. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.

Pacjenci o mc. <17 kg (tabl. musujące 500 mg) lub o mc. <50 kg (tabl. musujące forte 1000 mg). I trymestr ciąży.

Skład

1 tabl. musująca zawiera 500 mg lub 1000 mg paracetamolu.

Lek zawiera sód i sorbitol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z zespołem Gilberta;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• z anoreksją, bulimią lub kacheksją;
• z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą; z hipowolemią;
• odwodnionych; długotrwale niedożywionych;
• z chorobą alkoholową lub u osób spożywających nadmierne ilości alkoholu (≥3 napojów alkoholowych codziennie).

W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby (w grupie zwiększonego ryzyka znajdują się osoby głodzone i regularnie pijące alkohol).

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, skutkującego ciężkim uszkodzeniem wątroby, w trakcie leczenia preparatem nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem po 3-4 dniach; leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w tabletce 500 mg oraz 567 mg sodu (24,6 mEq) w tabletce 1000 mg - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby

Ciąża i karmienie piersią

Paracetamol przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że nie powoduje on wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol przenika do mleka kobiecego w małych ilościach; obserwowano występowanie wysypki u noworodków karmionych piersią - w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie i w indywidualnych przypadkach.

Stosowanie innych leków

Nie stosować z inhibitorami MAO oraz w czasie do 14 dni po ich odstawieniu, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Nie stosować z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.

Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania. Leki indukujące metablizm wątrobowy, tj. ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, jak również alkohol nasilają hepatotoksyczność paracetamolu, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Paracetamol stosowany z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny - należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.

Fenytoina może zmniejszać skuteczności paracetamolu i zwiększać ryzyko hepatotoksyczności - należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu podczas leczenia fenytoiną, a pacjentów monitorować pod kątem objawów hepatotoksyczności.

Ostrożnie stosować z izoniazydem i zydowudyną.

Ostrożnie stosować z substancjami indukującymi enzymy.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na badania laboratoryjne

Działania niepożądane

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, spadek wartości INR, wzrost wartości INR.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości, które wymagały przerwania leczenia: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne, jak ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Adres producenta/dystrybutora