Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), którego skuteczność wykazano na powszechnie stosowanych zwierzęcych modelach doświadczalnych stanu zapalenia na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzękiem i gorączką. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból wywołany bólem zęba, ból głowy oraz w objawowym leczeniu gorączki. Dawka przeciwbólowa dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała na dawkę, maksymalnie 30 mg/kg mc./dobę. Na podstawie badań otwartych wykazano, że ibuprofen wykazuje początek działania przeciwgorączkowego po 15 min od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 h. Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych leku w przypadku dzieci. Literatura fachowa potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i eliminacji ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 h. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%.
Przeznaczenie
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu
zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń
wirusowych;
- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów
narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle
pooperacyjne;
- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych,
bóle na skutek ząbkowania;
- bóle głowy;
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha
środkowego.
Kidofen max przeznaczony jest do stosowania
doraźnego. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają,
lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się
z lekarzem
Sposób użycia
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem.
Dawkowanie
Doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Ból i gorączka: dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Dawki należy podawać co około 6 do 8 h. Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5–7,6 kg mc.): 3 razy po 1 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę). Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7–9 kg mc.): 3 do 4 razy po 1 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10–15 kg mc.): 3 razy po 2 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16-20 kg mc.): 3 razy po 3 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21–29 kg mc.): 3 razy po 4 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30–40 kg mc.): 3 razy po 6 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka w objawowym leczeniu bólu i gorączki: 3 razy po 8 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem. <u>Szczególne grupy pacjentów.</u> U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza - należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki; u osób z niewydolnością nerek ustalając dawkę należy uwzględnić stopień wydolności nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg nie należy stosować leku, ponieważ nie ma wystarczająco dużo informacji na poparcie użycia go w tej grupie wiekowej. <u>Sposób podania</u>. Wstrząsnąć przed użyciem. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.
Wskazania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszą terapią lekami z grupy NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwotokiem (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. Ostatni trymestr ciąży. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Skład
5 ml zawiesiny zawiera 250 mg ibuprofenu. Preparat zawiera maltitol ciekły (E 965), benzoesan sodu (E 211), sód, etanol, glikol propylenowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłoszono zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z terapią lekami z grupy NLPZ; z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu; z zaburzeniami czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (reakcje alergiczne mogą występować pod postacią napadów astmy - tak zwana astma analgetyczna, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki); u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na istniejące u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na lek. U osób z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami enzymu COX2. Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz ze zwiększeniem wielkości dawki produktu z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów) - należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego podawania leku, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. 5 ml zawiesiny zawiera 10,44 mg glikolu propylenowego oraz około 6,9 mg alkoholu (etanolu), co jest równoważne 0,14 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce leku jest równoważna mniej niż ok. 1 ml piwa lub ok. 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego (E965) lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera 3,45 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml zawiesiny. Ponadto lek zawiera 9,3 mg sodu w 5 ml co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
W I i II trymestrze ciąży, ibuprofenu nie należy podawać, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w czasie I i II trymestru ciąży, dawka powinna być tak mała a czas trwania leczenia tak krótki, jak tylko to możliwe. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. W przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży: możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Stosowanie innych leków
Należy unikać stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 (możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych); kwas acetylosalicylowy (możliwość nasilenia działań niepożądanych; ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi; brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) w połączeniu z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi (NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków; u niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek, np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek, skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku β-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących COX może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna; to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku; pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo; diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ); glikozydami nasercowymi np. digoksyną (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; jednoczesne stosowanie leku z produktami zawierającymi digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy; oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania do 3 dni); litem (możliwość zwiększenia stężenia litu w osoczu; oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania maksymalnie przez 3 dni); lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii - zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi); fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenyteiny w surowicy; kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami maksymalnie przez 3 dni); metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego); takrolimusem (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna); lekami przeciwpłytkowymi i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznikiem (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego); zydowudyną (zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią); probenecydem i sulfinpirazonem (mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu); baklofenem (toksyczność baklofbenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu); rytonawirem (zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu); aminoglikozydami (NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów); antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko drgawek); inhibitorami CYP2C9 (ryzyko zwiększenia narażenia na ibuprofen; należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem); kaptoprylem (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyraminą (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%); leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku Kidofen max nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Działania niepożądane
Często: dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i niestrawność, a także biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja; zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność; rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy - w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy); pokrzywka i świąd; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; zaburzenia widzenia; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka; różne wysypki skórne. Rzadko: szumy uszne; w rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: odczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki - w takich przypadkach pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowych lub lekami przeciwgorączkowymi); ciężkie reakcje nadwrażliwości (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi - anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), nasilenie objawów astmy; reakcje psychotyczne i depresja; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana, jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną - ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenie świadomości); niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, łysienie; tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania leku. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane się niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Jeśli podczas stosowania leku. wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi. Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku, jeśli wystąpi jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Kod EAN
5909991463267
