Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909990142118
O produkcie
Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Wchłanianie paracetamolu podanego doodbytniczo jest wolniejsze niż podanego doustnie, jednak jest całkowite. C
max w surowicy osiągane jest po 2-3 h od podania. Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne stanowią: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez układ cytochromu P 450 prowadzi do powstawania toksycznego związku pośredniego (N-acetylobenzoimino-chinonu), który jest szybko detoksyfikowany poprzez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby. Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) oraz siarczanami (20-30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. T
0,5 wynosi około 2 h.
Dawkowanie
Doodbytniczo. Dawka jednorazowa wynosi ok. 15 mg/kg mc. W razie konieczności można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 h. Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi ok. 60 mg/kg mc. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Czopki 80 mg. Niemowlęta i dzieci o mc. 5-10 kg (w wieku ok. 2 do 24 mies.): dawka jednorazowa wynosi 1 czopek, podawać jedynie na zlecenie lekarza. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 320 mg). Czopki 150 mg. Dzieci o mc. 10-15 kg (w wieku ok. 24 mies. do 3 lat): dawka jednorazowa wynosi 1 czopek. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg). Czopki 300 mg. Dzieci o mc. 15-30 kg (w wieku ok. 3 do 9 lat): dawka jednorazowa wynosi 1 czopek. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg). Szczególne grupy pacjentów. Dorośli i dzieci o mc. >50 kg - całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol. Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CCr ≥10 ml/min - 6 h; CCr <10 ml/min - 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u dorosłych o mc. <50 kg, przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie.Wskazania
Gorączka. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Bóle różnego pochodzenia. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) może prowadzić do anemii hemolitycznej. Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną. Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.Skład
1 czopek zawiera 80 mg, 150 mg lub 300 mg paracetamolu.Ostrzeżenia i środki ostrożności
W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne leki przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. U dzieci poniżej 2 rż. stosować jedynie na zlecenie lekarza. Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania. Czopków nie należy stosować u dzieci z biegunką. Nie stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ takie postępowanie niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania preparatu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność: w niewydolności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia); w ciężkiej niewydolności nerek; w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożywaniu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie); w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji; u pacjentów długotrwale niedożywionych; u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą; w odwodnieniu organizmu; w przypadku hipowolemii.Ciąża i karmienie piersią
Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.Stosowanie innych leków
Przeciwwskazane jest stosowanie paracetamolu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu. Salicylamid wydłuża czas eliminacji paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu; pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym - podczas jednoczesnego stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Preparat nie wpływa na sprawność psychofizyczną.Wpływ na badania laboratoryjne
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczanie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.Działania niepożądane
Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, obniżenie lub podwyższenie wartości INR. Częstość nieznana: niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby. Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne (ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona). Związane z postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy.Adres producenta/dystrybutora
UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison, FrancjaOficjalny dytrybutor ul. Inflancka 4 00-189Warszawa
[email protected]
