Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909991331962
O produkcie
Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny.
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym i wywiera istotne działanie na OUN i układ krążenia. Nagłe zaprzestanie stałego, regularnego stosowania preparatów zawierających tytoń skutkuje charakterystycznym zespołem z objawami z odstawienia, w tym głodem nikotynowym. Badania kliniczne wykazują, że środki zastępujące nikotynę pomagają osobom palącym powstrzymywać się od palenia dzięki zwiększaniu stężenia nikotyny we krwi i łagodzeniu objawów z odstawienia. W porównaniu z gumą lub pastylkami do ssania zawierającymi nikotynę wchłanianie nikotyny z aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest szybsze. Cmax występuje w ciągu 13 min po podaniu aerozolu w dawce 2 mg. Porównując AUC w ciągu pierwszych 10 min po podaniu, szacowane wartości dotyczące aerozolu do stosowania w jamie ustnej w dawce 1 i 2 mg są większe od gumy z nikotyną, a także pastylek do ssania z nikotyną w dawce 4 mg (0,48 i 0,64 h*ng/ml oraz 0,33 i 0,33 h*ng/ml). Średnie stężenie nikotyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnięte po podaniu dawki maksymalnej (tzn. 2 dawki aerozolu do stosowania w jamie ustnej 1 mg co 30 min) są w przybliżeniu rzędu 28,8 ng/ml w porównaniu do 23,3 ng/ml w przypadku gumy z nikotyną 4 mg (1 guma co 1 h) i 25,5 ng/ml w przypadku pastylki z nikotyną 4 mg (1 pastylka co 1 h). Mniej niż 5 % nikotyny wiąże się z białkami osocza. Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, nerkach i płucach do licznych metabolitów. T0,5 nikotyny wynosi 2-3 h. Nikotyna i jej metabolity wydalane są z moczem.
Sposób użycia
Doustnie.
Sposób podania: po uruchomieniu dozownika z aerozolem należy skierować jego wylot możliwie najbliżej otwartej jamy ustnej. Nacisnąć mocno górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej, omijając wargi. Podczas rozpylania należy wstrzymać oddech, aby preparat nie dostał się do dróg oddechowych. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy przełykać. Podczas podawania aerozolu, pacjenci nie powinni jeść ani pić.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku.
- Zalecany schemat dawkowania aerozolu obejmuje 3 etapy: pełne dawkowanie (etap I) i jego zmniejszanie (etap II i III). Można stosować do 4 dawek na godzinę oraz nie przekraczać jednorazowo 2 dawek i 64 dawek (4 dawki/h przez 16 h) w ciągu jednej doby.
- Etap I (1-6 tydz.): rozpylić 1-2 dawki w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa lub pojawienia się głodu nikotynowego, jeśli po pojedynczym rozpyleniu głód nikotynowy nie znika, należy zastosować preparat ponownie. Większość osób palących potrzebuje 1-2 dawki co 30 min do 1 h.
- Etap II (7-9 tydz.): należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby, przed końcem 9 tyg. pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych w I etapie.
- Etap III (10-12 tydz.): należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak aby w 12 tyg. nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu.
- Po zakończeniu III etapu pacjenci mogą nadal używać aerozolu w sytuacjach silnej pokusy zapalenia papierosa, aby zapobiec powrotowi do nałogu. W tym okresie nie należy stosować więcej niż 4 dawek/dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu dłużej niż przez 6 mies.
Dzieci i młodzież:
- nie wolno podawać preparatu osobom w wieku <18 lat. Brak jest danych dotyczących leczenia młodzieży w wieku <18 lat preparatem
Wskazania
Leczenie uzależnia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia. Końcowym celem jego stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych.
W miarę możliwości preparat należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.Skład
1 dawka dostarcza 1 mg nikotyny w 0,07 ml roztworu. Preparat zawiera etanol, glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.Ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparatu nie powinny stosować osoby niepalące.
Uzależnione osoby palące: które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (np. poradnictwo).
W przypadku braku rezultatów można rozważyć użycie preparatu.
Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów, pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ (nikotynowej terapii zastępczej).
Zauważono zwiększoną podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
U pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu.
Preparatów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci.
Przeniesienie uzależnienia może nastąpić, jest jednak zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP1A2 (i ewentualnie CYP1A1).
Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.
Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez enzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy.
Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 12 mg glikolu propylenowego na dawkę, co odpowiada 157 mg/ml. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu aerozol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Należy zachować ostrożność, aby podczas podawania aerozolu doustnie nie dostał się on do oczu.
Ciąża i karmienie piersią
Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie, zależnie od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).
Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie preparatów nikotynozastępczych w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie preparatu u palącej kobiety w ciąży lub palącej kobiety w okresie karmienia piersią można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą oddziaływać na dziecko, nawet gdy preparat jest stosowany w dawkach terapeutycznych.
Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Gdy NTZ jest stosowana podczas karmienia piersią, lek przyjmować zaraz po zakończeniu karmienia i nie stosować w ciągu 2 h przed rozpoczęciem karmienia.
Badania in vitro wykazały, że nikotyna może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość spermy i zmniejszenie płodności.
Stosowanie innych leków
Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi preparatami.
Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny (czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca), a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Działania niepożądane
Rzucanie nałogowego palenia wiąże się w możliwością wystąpienia objawów takich jak: zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie.
Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak: obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Bardzo często: ból głowy, czkawka, podrażnienie gardła, nudności.
Często: dysgeuzja (zaburzenia smaku), parastezja, kaszel, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, uczucie pieczenia, zmęczenie.
Niezbyt często: nadwrażliwość, niezwykłe sny, kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle, odbijanie, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka, astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie.
Rzadko: dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja), niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg, rumień.
