Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Kwas azelainowy hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes, uważanych za istotne w patogenezie trądziku pospolitego. Zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry. Hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie, przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników. Hamuje również wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Po miejscowym zastosowaniu penetruje do wszystkich warstw skóry; do krwioobiegu wchłania się w niewielkim stopniu (ok. 3,6%).
Dawkowanie
Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę leku nanosić na wcześniej umyte i osuszone chorobowo zmienione miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki leku o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tyg. systematycznego stosowania; optymalny wynik leczenia widoczny jest po kilku mies. (nawet do 12 mies.) regularnego stosowania. W leczeniu przebarwień lek (krem) stosuje się co najmniej przez 3 mies.; najlepszy rezultat osiąga się stosując preparat systematycznie; podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować produkty z filtrem UVB i UVA. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia; jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania, preparat należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Dzieci i młodzież (12-18 lat): dostosowanie dawki nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Wskazania
Krem: leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma). Żel: leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
1 g kremu zawiera 200 mg; 1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego. Preparaty zawierają kwas benzoesowy i glikol propylenowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy pouczyć pacjenta, że lek należy stosować ostrożnie i unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie kwasem azelainowym. Preparat (krem, żel) zawiera substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, który w niewielkim stopniu podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Krem. Bardzo często: pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania. Często: ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania. Niezbyt często: zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje, zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania. Rzadko: nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczyniowy, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oka, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Tolerancja kremu u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów. Żel. Bardzo często: świąd, pieczenie, ból w miejscu podania. Często: suchość, wysypka, parestezje w miejscu podania. Niezbyt często: trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania. Rzadko: nadwrażliwość (która może objawiać się jedną lub więcej z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy, podrażnienie skóry, pokrzywka. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych, u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej żel, była podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej (37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy wiekowej od 12 do 20 lat (40%).
Adres producenta/dystrybutora
Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Kod EAN
5909990333813
