Typ produktu

LEK BEZ RECEPTY

Kod EAN

5909991320744

O produkcie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Mechanizm działania przeciwzapalnego związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 min od przyjęcia preparatu.

Po podaniu doodbytniczym ibuprofen wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 h i 25 min od podania. Wiąże się w ponad 99% z białkami osocza krwi. Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. T_0,5 wynosi ok. 2 h.

Dawkowanie

Doodbytniczo.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci do 12 lat wynosi 20-30 mg/kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 h.

Dorośli i młodzież >12 lat (mc. >40 kg): dawka początkowa 1-2 czopki, następnie w razie potrzeby 1-2 czopki co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 6 czopków (1200 mg ibuprofenu).

Dzieci 10-12 lat (mc. 30-39 kg): dawka początkowa 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek co 6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 4 czopki (800 mg ibuprofenu).

Dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): dawka początkowa 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek co 8 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 3 czopki (600 mg ibuprofenu). Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania.

Szczególne grupy pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane; tych pacjentów należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Wskazania

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Czopki są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na inne NLPZ. Reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki w wywiadzie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (≥2 odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolnością nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).

Ostatni trymestr ciąży. Skaza krwotoczna. Dzieci o masie ciała <20 kg.

Skład

1 czopek zawiera 200 mg ibuprofenu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu;
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie (należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia), obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie;
zaburzeniami czynności nerek (ze względu na pogorszenie czynności nerek);
zaburzeniami czynności wątroby;
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
chorobami odbytu lub odbytnicy.

Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększona częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi ibuprofen może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. <1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z układu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.

Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem - należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży. Podczas III trymestru ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla z możliwością wywoływania nadciśnienia płucnego u płodu. Początek porodu może być opóźniony, a czas jego trwania wydłużony ze zwiększonym ryzykiem przedłużenia krwawienia u matki i dziecka.

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację, działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi; sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym COX-2), ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami. Podczas łącznego podawania z kortykosteroidami zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.

U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu oraz powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu (zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w osoczu). Ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny.

Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią, leczonych zydowudyną i ibuprofenem.

Rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Podczas łącznego stosowania z cyklosporyną istnieje zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki. Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania takrolimusu i NLPZ. Podczas łącznego stosowania z lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ nie powinny być używane 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie.

Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Probenecyd może opóźniać wydalanie ibuprofenu. Sulfinpirazon może opóźniać wydalanie ibuprofenu.

W przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%); ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nastąpić hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Zwiększenie o ok. 80-100% dostępności ibuprofenu ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanych dawkach i czasie leczenia nie należy oczekiwać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, bóle głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu, wysypki skórne różnego typu.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, krwawienia śródskórne), nerwowość, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zawroty głowy, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, astma, skurcz oskrzeli, bezdech i świszczący oddech, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), ciężkie postaci reakcji skórnych (takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem), obrzęk, obrzęk obwodowy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

Częstość nieznana: reakcja polekowa w eozynofilią i objawami ogolnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. U pacjentów z chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W pojedynczych przypadkach: depresja i reakcje psychotyczne. Obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, żółtaczkę, zapalenie wątroby, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).