Nurofen, czopki dla dzieci, 10 szt.

Dawkowanie

Doodbytniczo. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg ibuprofenu/kg mc. w 3-4 dawkach podzielonych. Dzieci o mc. 6-8 kg (3-9 mż.): 1 czopek (60 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg) na dobę; mc. 8-12,5 kg (9 mż.-2 lata): 1 czopek (60 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg) na dobę; mc. 12,5-17 kg (2-4 lata): 1 czopek (125 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg) na dobę; mc. 17-20,5 kg (4-6 lat): 1 czopek (125 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg) na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Wskazania

Objawowe leczenie gorączki i bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, w sytuacji, gdy doustne podanie ibuprofenu jest niemożliwe lub powoduje wymioty.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen oraz inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) - po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u osób z krwawieniem z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz niekontrolowana niewydolność serca. III trymestr ciąży. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z leczeniem NLPZ w wywiadzie. Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. Pacjenci z niewyjaśnionym zaburzeniami hematopoezy. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Niemowlęta o masie ciała poniżej 6 kg (poniżej 3 miesiąca życia).

Skład

1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych. U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa i  alergią aktualnie lub w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory COX-2. Zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz przez długi okres może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują na to, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego. U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Crohna, choroby odbytu), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Ze względu na ryzyko ciężkich, niekiedy zakończonych zgonem reakcji skórnych (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) w przypadku wystąpienia pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości lek należy odstawić. Ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzenia tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów chorych na ospę. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek. Obecnie nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania NLPZ.

Ciąża i karmienie piersią

Ibuprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Należy unikać stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (poza kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (nie więcej niż 75 mg/dobę) z przepisu lekarza, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych; ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie; nie uważa się za prawdopodobne występowanie jakiegokolwiek klinicznie istotnego działania w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu); inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 (możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych). Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna); leki przeciwnadciśnieniowe np. inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II oraz leki moczopędne (NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność; u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna; powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II - jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku; pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie; diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego); leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu); lit i metotreksat (NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w osoczu); cyklosporyna (zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek); mifepryston (nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu); takrolimus (zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego); zydowudyna (zwiększenie ryzyka toksycznego działania na układ krwiotwórczy; zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią); antybiotyki chinolonowe (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Czopki 60 mg. Często: dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i niestrawność, a także biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: pokrzywka i świąd; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; zaburzenia widzenia; owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, zlokalizowane podrażnienie odbytnicy; różne wysypki skórne. Rzadko: szumy uszne; w rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie - w takich przypadkach pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, pacjent nie powinien leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi); reakcje psychotyczne i depresja; ciężkie reakcje nadwrażliwości (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi - anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie, zapalenie naczyń; zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka, łysienie; obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Czopki 125 mg. Niezbyt często: nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; ból głowy; ból brzucha, nudności i niestrawność; wysypka skórna. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: zakażenie skóry (w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej); zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę; pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniak); ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty (czasem śmiertelne), owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka; zaburzenia wątroby; reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra niewydolność nerek (szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami; obejmuje również martwicę brodawek nerkowych); zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika. Częstość nieznana: niewydolność serca i obrzęk; nadciśnienie tętnicze; reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność; zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub rozmaite reakcje skórne, włączając świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktuoraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja). Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Adres producenta/dystrybutora

Mokotów Nova, ul. Wołoska 22, 02-675 Warsaw, Poland, [email protected]