Nurofen Forte dla dzieci, syrop przeciwbólowy i przeciwgorączkowy o smaku truskawkowym, 150 ml

Sposób użycia

Sposób podania. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Dawkowanie

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. Zalecana dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.

• Niemowlęta 3-5 miesięcy (mc. od 5 kg): 1,25 ml (50 mg) 3 razy na dobę;
• niemowlęta 6-11 miesięcy (mc. 7-9 kg): 1,25 ml  (50 mg) 3-4 razy na dobę;
• dzieci 1-3 lat (mc. 10-15 kg): 2,5 ml (100 mg) 3 razy na dobę;
• dzieci 4-5 lat (mc. 16-19 kg): 3,75 ml (150 mg) 3 razy na dobę;
• dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): 5 ml (200 mg) 3 razy na dobę;
• dzieci 10-12 lat (mc. 30-40 kg): 7,5 ml (300 mg) 3 razy na dobę.

Dawki należy podawać co ok. 6-8 h. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o mc. poniżej 5 kg. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci (w wieku ≥6 miesięcy do ≤12 lat), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Szczególne grupy pacjentów.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. 

Wskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszą terapią lekami z grupy NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

III trymestr ciąży.

Skład

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu) jest większe niż u pacjentów młodszych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów:

• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków);
• z zaburzeniami czynności nerek (czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu);
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;
• z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego (zwiększone ryzyko reakcji alergicznych - pod postacią napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki);
• u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości).

U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami enzymu COX-2. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz ze zwiększeniem wielkości dawki leku z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, lek należy odstawić.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w 1. miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem ibuprofenu.

Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi - należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego podawania leku, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i OUN.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.

Preparat zawiera maltitol ciekły - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość ciekłego maltitolu, lek ten może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu. Lek zawiera 27,54 mg sodu w 15 ml zawiesiny (1,836 mg/ml) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 

Ciąża i karmienie piersią

Ibuprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w małych stężeniach.

Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Należy unikać stosowania ibuprofenu z następującymi lekami:

• inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 (możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy (możliwość nasilenia działań niepożądanych;
• ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi;
• brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu w połączeniu z:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi (NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków;
• u niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek, np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek, skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku β-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących COX może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna;
• to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo;
• diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ); glikozydami nasercowymi np. digoksyną (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu;
• oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania do 3 dni);
• litem (możliwość zwiększenia stężenia litu w osoczu;
• oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania do 3 dni);
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii - zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi);
• fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy;
• kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami do 3 dni);
• metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu;
• podanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego);
• takrolimusem (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności);
• cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności);
• kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego);
• lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna);
• lekami przeciwpłytkowymi i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego);
• sulfonylomocznikiem (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego);
• zydowudyną (zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią);
• probenecydem i sulfinpirazonem (mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu);
• baklofenem (toksyczność baklofenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu);
• rytonawirem (zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu);
• aminoglikozydami (NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów);
• antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko drgawek);
• inhibitorami CYP2C9 (ryzyko zwiększenia narażenia na ibuprofen;
• należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem);
• kaptoprylem (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyraminą (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%);
• leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów z chorobami reumatycznymi podczas leczenia ibuprofenem, również po stosowaniu dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków.

Często: dolegliwości ze strony układu pokarmowego (np. ból brzucha, nudności, niestrawność, a także biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości).

Niezbyt często: pokrzywka i świąd, zaburzenia OUN (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie), zaburzenia widzenia, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, różne wysypki skórne.

Rzadko: szumy uszne, uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

rzadko:

• podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza;
• pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki);
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), nasilenie objawów astmy;
• reakcje psychotyczne i depresja;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenie świadomości);
• niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego;
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń;
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, łysienie;
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych (w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność).

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi), związanych ze stosowaniem NLPZ. Jest to być może związane z mechanizmem działania NLPZ. Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie preparatu, jeśli wystąpi jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców.

Adres producenta/dystrybutora