Ibufen dla dzieci Forte, syrop o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym dla dzieci o smaku malinowym, 100 ml

Dawkowanie

Doustnie. Preparat 100 mg/5 ml o smaku malinowym lub truskawkowym. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (900 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (300 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (150 - 200 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (150 mg ibuprofenu/dobę). Dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Dawkę można powtarzać co 6-8 h z zachowaniem co najmniej 4 h przerwy między kolejnymi dawkami. U dzieci w wieku powyżej 6 mies., należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać tylko po konsultacji lekarskiej. Preparat forte 200 mg/5 ml o smaku malinowym lub truskawkowym. Dzieci i młodzież od 12 lat i dorośli (>40 kg): 5-10 ml 3 razy na dobę (1200 mg/dobę). Dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 7,5 ml 3 razy na dobę (900 mg/dobę). Dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 5 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę). Dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 3,75 ml 3 razy na dobę (450 mg/dobę). Dzieci 1-3 lata (10-15 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę). Niemowlęta od 6 do 12 mż. (7,7-9 kg): 1,25 ml 3-4 razy na dobę (150-200 mg/dobę). Niemowlęta od 3 do 6 mż. (5-7,6 kg): 1,25 ml 3 razy na dobę (150 mg/dobę). Zwykle stosowana dawka pojedyncza wynosi 7-10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane (pacjentów należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Sposób podania: lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Wskazania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); ból mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); ból na skutek urazów tkanek miękkich, ból pooperacyjny; ból zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból na skutek ząbkowania; ból głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Preparat nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie kiedykolwiek w przeszłości reakcji nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie występującymi po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwawieniem z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Skaza krwotoczna. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: trombocytopenia. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Ostatni trymestr ciąży. Ponadto preparat forte jest przeciwwskazany u dzieci ważących <5 kg.

Skład

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg lub 200 mg (forte) ibuprofenu. Preparat zawiera maltitol ciekły, benzoesan sodu. Ponadto zawiesina o smaku truskawkowym i malinowym zawiera sód, a zawiesina o smaku truskawkowym dodatkowo zawiera glikol propylenowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit - istnieje ryzyko zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie (należy zachować ostrożność, gdyż w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; zaburzeniami czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Przyjmować lek w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych). U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi lek może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku - leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zgłaszano przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), w przypadku wystąpienia objawów (typu wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości), lek należy odstawić. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii. Stosowanie ibuprofenu zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Preparat zawiera maltitol ciekły (E965) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 5 ml preparatu zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211). Zawiesina doustna zawiera 1,89 mg sodu w 1 ml (9,67 mg w 5 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 5 ml zawiesiny doustnej o smaku truskawkowym zawiera 4,17 mg glikolu propylenowego (E1520).

Ciąża i karmienie piersią

Ibuprofenu nie należy przyjmować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia wad wrodzonych serca po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnej strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia. W ostatnim trymestrze ciąży  inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: u płodu: zaburzenia serca i płuc (możliwość wystąpienia przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i wywołanie nadciśnienia płucnego); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; u matki (pod koniec ciąży) i u noworodka: wydłużenie czasu krwawienia z powodu działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego i wydłużonego porodu. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Lek może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nasilenie działań niepożądanych). Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej NLPZ (zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego). NLPZ mogą obniżać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne, cyklosporyna, takrolimus mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej), należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu litu i metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej (zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną). NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych może hamować metabolizm pochodnych sulfonylomocznika, wydłużyć T_0,5 i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki przeciwpłytkowe i SSRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Worykonazol lub flukonazol zwiększa o ok. 80-100% dostępność ibuprofenu S (+) - należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Ibuprofen może wpłynąć na rozwinięcie działania toksycznego baklofenu. Rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanych dawkach i czasie leczenia lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu mogą występować działania niepożądane dotyczące OUN, np. zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Działania niepożądane

Często: biegunka. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem; ból głowy; zaburzenia widzenia; niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia; wysypki skórne różnego typu. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia; szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne); objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej np.: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości z objawami jak: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; nerwowość; zaburzenia widzenia; obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ; astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zapalenie wątroby, żółtaczka; ciężkie postaci reakcji skórnych (takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem); krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz; obrzęk w miejscu podania, obrzęk obwodowy; obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Adres producenta/dystrybutora

ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański