Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidowego w OUN. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w czasie 30-60 min (pokarm opóźnia wchłanianie). Jest metabolizowany w wątrobie, głównie na drodze sprzęgania (głównym metabolitem u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, u dzieci - z kwasem siarkowym) i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Niewielka ilość przyjętego paracetamolu ulega utlenieniu do toksycznego metabolitu pośredniego, który jest szybko sprzęgany z glutationem i także wydalany z moczem, w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie hepatotoksycznego metabolitu. U niemowląt i dzieci metabolit odpowiedzialny za powikłania wątrobowe jest wytwarzany rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż u dorosłych, co sprawia, że paracetamol ma wyższy indeks terapeutyczny u dzieci niż u dorosłych. T0,5 wynosi 1-3 h. W ciężkiej niewydolności wątroby T0,5 leku może się wydłużyć. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji.
Dawkowanie
Doustnie. Dawka jednorazowa: 15 mg/kg mc. Dawkę ustala się wg mc. dziecka (wg siatki centylowej). Dzieci w wieku: 3 miesiące (mc. 6 kg) dawka jednorazowa - 3,5 ml; 6 miesięcy (mc. 8 kg) - 5 ml; 9 miesięcy (mc. 9 kg) - 5,5 ml; 1 rok (mc. 10 kg) - 6 ml; 2 lata (mc. 12,5 kg) - 8 ml; 3 lata (mc. 15 kg) - 9 ml; 4 lata (mc. 17 kg) - 10,5 ml; 5 lat (mc. 19 kg) - 12 ml; 6 lat (mc. 21 kg) - 13 ml; 9 lat (mc. 30 kg) - 19 ml; 12 lat (mc. 42 kg) - 26 ml. Nie stosować częściej niż co 4 h. Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby (60 mg/kg mc./24 h). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg mc./24 h podawane w dawkach podzielonych 10-15 mg/kg mc. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Przed użyciem wstrząsnąć.
Wskazania
Gorączka i ból występujące, np.: w czasie przeziębienia i grypy, po szczepieniach. Bóle różnego pochodzenia, np.: bolesne ząbkowanie, ból zębów, ból głowy, ból gardła, ból ucha.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Skład
5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu. Preparat zawiera azorubinę, sorbitol, maltitol, sole sodowe estrów parahydroksybenzoesanów, sód.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy. Preparat zawiera barwnik azowy - azorubinę i może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 771,5 mg mg sorbitolu (E420) w 5 ml zawiesiny. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Zawarty w preparacie sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ze względu na zawartość maltitolu (E965) preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy i z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją glukozy. Lek zawiera estry parahydroksybenzoesanów: parahydroksybenzoesan metylu sodowy (E219), parahydroksybenzoesan etylu sodowy (E215), parahydroksybenzoesan propylu sodowy (E217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 0,63-4,68 mg sodu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Lek można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. W okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Stosowanie innych leków
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Skojarzone podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, zaburzenia czynności wątroby.
Adres producenta/dystrybutora
GSK Commercial sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa
Kod EAN
5909990327317
