Polocard, tabletki dojelitowe do stosowania profilaktycznie w chorobach układu krążenia, 120 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 75-150 mg na dobę w czasie lub po posiłku. Tabletki należy przyjmować w całości popijając niewielką ilością wody. W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca: początkowa dawka nasycająca 225-300 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie. Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że jest wskazany (np. w chorobie Kawasaki).

Wskazania

Profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych (zawał serca, niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca). Profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne NLPZ, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby wrzodowej). Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, telangiektazje, trombocytopenia) oraz jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży. Niedobór dehydrogenazy G-6-PD. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a, z wyłączeniem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki. Stosowanie jednocześnie z metrokretsatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych ze względu na mielotoksyczność.

Skład

1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego. Lek zawiera czerwień koszenilową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby - u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia. Lek stosować ostrożnie w przypadku krwotoków z narządów rodnych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania systemu terapeutycznego domacicznego, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych; należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących ibuprofen. Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego i wystąpieniem zespołu Reye`a, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci - kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom w wieku <16 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej (np. w chorobie Kawasaki). Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem. Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych pacjentów. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu określenia korzyści wynikających ze stosowania leku w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Czerwień koszenilowa zawarta w preparacie może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

W pierwszych 6 miesiącach ciąży lek należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które niedawno zaszły w ciążę, bądź podczas I lub II trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. W III trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany. W końcowych 3 miesiącach ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu: na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla); na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z małowodziem). Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w III trymestrze ciąży mogą: powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; hamować kurczliwość macicy. Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye`a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥500 mg/dobę.

Stosowanie innych leków

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych jest przeciwwskazane (zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik - zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego z: metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień; ibuprofenem (ryzyko hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi); lekami przeciwzakrzepowymi np. pochodne kumaryny, heparyna (ryzyko nasilenia działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego); innymi NLPZ, w tym salicylanami w dużych dawkach (≥3 g/dobę) (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd (zmniejszenie działania leków przeciwdnawych); digoksyną (zwiększenie stężenia digoksyny); lekami przeciwcukrzycowymi, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika (zwiększenie działania leków przeciwcukrzycowych); lekami trombolitycznymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi, np. tyklopidyna (zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków); lekami moczopędnymi stosowanymi jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥3 g na dobę (zmniejszenie działania moczopędnego, kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu, kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu); glikokortykosteroidami systemowymi, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów); inhibitorami ACE (zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego inhibitorów ACE); kwasem walproinowym (zwiększenie toksyczności kwasu walproinowego oraz działania antyagregacyjnego kwasu acetylosalicylowego); alkoholem (zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego); fenytoiną (nasilenie działania fenytoiny); inhibitorami anhydrazy węglanowej (zmniejszone wydalanie acetazolamidu; zatrucie salicylanami występowało u pacjentów przyjmujących wysokie dawki salicylanów i inhibitory anhydrazy węglanowej; ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy i zwiększonej toksyczności dotyczącej OUN); lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i adsorbentami (wydalanie kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone w zasadowym moczu; kaolin prawdopodobnie zmniejsza wchłanianie kwasu acetylosalicylowego; należy unikać równoczesnego przyjmowania leków zobojętniających żeby zapobiec przedwczesnemu uwalnianiu leku; lekami przeciwbakteryjnymi (kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów); lekami przeciwwymiotnymi (metoklopramid nasila działanie kwasu acetylosalicylowego przez zwiększenie szybkości jego wchłaniania); antagonistami leukotrienów (zwiekszenie stężenia zafirlukastu). Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Działania niepożądane

Często: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, krwiaki, krwawienie z nosa, objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, brak łaknienia, krwawienie dziąseł, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwotok okołooperacyjny. Rzadko: wydłużenie czasu protrombinowego, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, krwotok - może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi (takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja), niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem G-6-PD, reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi (w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie, które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu), stany zapalne błony śluzowej żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny, martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek (po długotrwałym stosowaniu dużych dawek). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy. Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek, szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie), białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, tworzenie kamieni moczanowych, ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek (po długotrwałym przyjmowaniu leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych).

Adres producenta/dystrybutora

GSK Commercial sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, [email protected]