Ibuprex Max, tabletki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, 12 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ze względów bezpieczeństwa stosowania i z uwagi na konieczność właściwej diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u dzieci i młodzieży podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie gorączki i bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w tym bólu głowy typu napięciowego, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat): 200 - 400 mg do 3 - 4 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 h. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat (o mc. powyżej 20 kg): 200 mg do 3 razy na dobę z zachowaniem odstępu 6 - 8 h między dawkami. W przypadku starszych dzieci (w wieku od 10 lat, o mc. powyżej 30 kg) można rozważyć zwiększenie dawki do 800 mg (200 mg 4 razy na dobę). Nie należy przekraczać dawki odpowiednio 600 i 800 mg na dobę. Bolesne miesiączkowanie: 200 - 400 mg w zależności od potrzeb 1-3 razy na dobę z zachowaniem odstępu miedzy dawkami 4 – 6 h. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Tabl. 200 mg nie należy stosować u dzieci <6 lat. Tabl. 400 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci <12 lat. Sposób podania. Tabletki popić szklanką wody.

Wskazania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Leczenie gorączki m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy (ASA) w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka). Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci w wieku <6 lat lub o mc. <20 kg (tabl. 200 mg). Dzieci w wieku <12 lat (tabl. 400 mg). III trymestr ciąży.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko zaostrzenia chorób ostrożnie stosować u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfirin (np. ostra przemijająca porfiria); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie (pogorszeniu może ulec czynność nerek, opisywano występowanie obrzęków); zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzeniami czynności wątroby; nadwrażliwością na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości); katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami oddechowymi, czynną lub przebytą astmą oskrzelową (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje te mogą wystąpić w postaci skurczu oskrzeli m.in. tzw. astma analgetyczna, obrzęku Quinckego lub pokrzywki); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym oraz u osób z obniżoną krzepliwością krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie preparatu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia (takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki antyagregacyjne, w tym ASA) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). W związku ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), także śmiertelnych. W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi. Z tego względu zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami ibuprofenu. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jednoczesne podawanie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego, mogą ulec nasileniu. Zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane (ryzyko zamknięcia przewodu tętniczego Botalla i wystąpienia nadciśnienia płucnego u noworodka, ponadto lek zmniejsza skurcze mięśnia macicy). Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkiej ilości przenikać do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby jego przyjmowanie w zalecanych dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych wpływało niekorzystnie na niemowlę. Płodność. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

Stosowanie innych leków

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę, lit lub metotreksat może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego). Leki przeciwpłytkowe, SSRI zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków, polegające na zwiększeniu wydalania z moczem kwasu moczowego. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych preparatów powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Jednoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii. Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych NLPZ. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Jednoczesne podanie takrolimusu zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika) prowadzącą do nasilenia działania leków przeciwcukrzycowych i potencjalnie do hipoglikemii. Nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne podanie antybiotyków aminoglikozydowych i ibuprofenu może spowodować wzrost stężenia w wyniku spowolnienia wydalenia antybiotyków aminoglikozydowych i związane z tym nasilenie działania toksycznego. Cholestyramina zmniejsza i spowalnia wchłanianie ibuprofenu.

Działania niepożądane

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, obrzęki. Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zaburzenia wskaźników morfologii krwi np. niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Adres producenta/dystrybutora

Nagawczyna 109c, 39-200 Nagawczyna, [email protected]