Laboratoria PolfaŁódź IBUPROFEN MAX, tabletki o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, 50 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież o mc. ≥ 40 kg (w wieku od 12 lat): dawka początkowa wynosi 400 mg, w razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 h, maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Migrenowy ból głowy: 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg, przyjmowanie należy ograniczyć do maksymalnie 2 lub 3 dni w tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. Tabl. 400 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży o mc. poniżej 40 kg oraz w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U pacjentów z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie preparatu podczas posiłków.

Wskazania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie. Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem). Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Ostatni trymestr ciąży. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat).

Skład

1 tabl. powl. zawiera: 400 mg ibuprofenu. Preparat zawiera laktozę, czerwień koszenilową (E 124), azorubinę (E 122).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów, u których występują: zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności; czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia - zażycie może spowodować skurcz oskrzeli; alergie na inne substancje, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości; katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia u nich reakcji alergicznych; toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie; zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia; cukrzyca; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną leku przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały - w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru); małe dawki (np. ≤1200 mg/dobę) nie zwiększają ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). W przypadku długotrwałego leczenia, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek może wywołać ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zwłaszcza na wczesnym etapie terapii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem leków zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Zaleca się unikanie stosowania preparatu w przypadku ospy wietrznej - ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich, a leki z grupy NLPZ mogą wpływać na pogorszenie stanu tych infekcji. Lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości. Po wystąpieniu pierwszych objawów, należy przerwać stosowanie leku - właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból - w przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Preparat jest dostępny bez recepty i jest zalecany do stosowania krótkotrwałego, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza. Lek zawiera laktozę – nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Preparat zawiera czerwień koszenilową i azorubinę – może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Preparatu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Stosowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W III trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek - które mogą ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem; kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia (działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach), zahamowanie czynności skurczowej macicy - prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, osiągając niewielkie stężenia. Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach. Istnieją dowody, że preparaty, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) poprzez oddziaływanie na proces owulacji, mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu z poniższymi lekami. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z ibuprofenem może powodować nasilenie działań niepożądanych; lek może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego; uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Stosowanie innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) oraz ibuprofenu zwiększa ryzyko działań niepożądanych. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z ibuprofenem leków moczopędnych oszczędzających potas, może powodować hiperkaliemię - zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol). NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu fenytoiny, litu i metotreksatu, w związku z tym zaleca się kontrolę ich stężeń w surowicy. NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych - zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne. Ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ - działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu - preparaty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 h. Wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z takrolimusem. Probenecyd lub sulfinpyrazon może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonyloureazy. Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 -12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Działania niepożądane

Niezbyt często: wysypki, niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, zaburzenia widzenia, pokrzywka i świąd. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne; niedowidzenie toksyczne, szumy uszne, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach, nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Adres producenta/dystrybutora

Aleje Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, [email protected]