Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909991031152
O produkcie
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, wykrztuśnym, zmniejszającym obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna jest dobrze znanym środkiem wykrztuśnym. Środki wykrztuśne zwiększają objętość wydzieliny w drogach oddechowych i ułatwiają jej usunięcie poprzez ruch rzęsek i kaszel. Aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna, działają na receptory alfa-adrenergiczne układu oddechowego powodując obkurczanie naczyń, co prowadzi do czasowego zmniejszenia obrzęku związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Umożliwia to swobodny drenaż płynu z zatok. Leki obkurczające naczynia, oprócz zmniejszenia obrzęku błon śluzowych, hamują również wydzielanie śluzu zapobiegając zbieraniu się płynu w zatokach, co mogłoby prowadzić do wzrostu ciśnienia w zatokach i bólu. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 min. Metabolizowany jest głównie w wątrobie trzema drogami: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-3 h. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 min po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 1 h. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez oksydazę monoaminową w jelitach i wątrobie; w związku w tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalany w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1-2 h, a T0,5 w osoczu waha się od 2 do 3 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 1 saszetka co 4 h, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 h. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 11/2 godziny.Wskazania
Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, chlorowodorek fenylefryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna. Nadciśnienie. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Guz chromochłonny. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol. Jaskra z zamkniętym kątem. Stosowanie u pacjentów przyjmujących β-blokery. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci z jaskrą lub zatrzymaniem moczu. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy).Skład
1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę, aspartam (E 951), sód.Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zalecana jest kontrola w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) preparatów zawierających sympatykomimetyki. Preparaty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną. Przed zastosowaniem leku konieczna jest porada lekarska, jeśli u pacjenta występuje: przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu); choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda; choroba sercowo-naczyniowa; miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna; ciężkie choroby żołądka i jelit. Lek ten należy stosować, tylko jeśli występują wszystkie wymienione objawy: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Jeśli występuje przewlekły kaszel lub astma, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie należy przyjmować łącznie z lekami przeciwkaszlowymi. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub powrócił, gdy towarzyszy gorączka, wysypka lub uporczywe bóle głowy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować z innymi lekami na przeziębienie, grypę lub obkurczającymi naczynia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera 129 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 6,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.Ciąża i karmienie piersią
Paracetamol: badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Gwajafenezyna: nie należy stosować preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią (bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone). Chlorowodorek fenylefryny: nie należy stosować preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią (bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone). Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Brak dostępnych danych sugerujących, iż substancje czynne wpływają na płodność u ludzi.Stosowanie innych leków
Paracetamol. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Salicylany i (lub) kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. Gwajafenezyna. W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 h po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5- hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA). Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie. Chlorowodorek fenylefryny. Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje: inhibitory monoaminooksydazy, w tym moklobemid (interakcje dotyczące nadwrażliwości występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami MAO); jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków z grupy beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) - ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może się zwiększyć; trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. amitryptylina) - może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania fenylefryny; fenotiazyny stosowane jako środki usypiające mogą nasilać wpływ na OUN; alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid) - zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem; glikozydy nasercowe, np. naparstnica - zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii lub zawału mięśnia sercowego; halogenowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran - mogą spowodować lub nasilić artymię komorową.Działania niepożądane
Paracetamol. Częstość nieznana: trombocytopenia, agranulocytoza (nie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu); reakcje anafilaktyczne; skórne reakcje nadwrażliwości w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; skurcze oskrzeli (zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ); zaburzenia czynności wątroby; ostre zapalenie trzustki. Zostały odnotowane bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Gwajafenezyna. Częstość nieznana, ale można uznać, iż występują rzadko: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne; duszność; nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka; wysypka, pokrzywka. Chlorowodorek fenylefryny. Częstość nieznana: nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, pobudliwość; ból głowy, zawroty głowy, bezsenność; podwyższone ciśnienie tętnicze; nudności, wymioty, biegunka. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek (częstość nieznana, ale można uznać, iż występują rzadko): rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem; tachykardia, kołatanie serca; reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry), reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje nadwrażliwości krzyżowej po zastosowaniu z innymi sympatykomimetykami; dyzuria, zatrzymanie moczu (bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego).Adres producenta/dystrybutora
BTD Office Center, 2 piętro, al. Niepodległości 18, 02-653 Warszawa,
[email protected]
