Ibum Forte, zawiesina przeciwbólowa, przeciwgorączkowa, przeciwzapalna o smaku malinowym, 100 g

Dawkowanie

Doustnie. Kapsułki. Dorośli i dzieci >12 lat: 200-400 mg co 4-6 h; maksymalnie 1200 mg/dobę w dawkach podzielonych. Kapsułek nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zawiesina. 20-30 mg/kg mc. Zawiesina 100 mg/5 ml. Niemowlęta 3-6 mż. (5-7,6 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (150 mg/dobę); niemowlęta 6-12 mż. (7,7-9 kg): 2,5 ml 3-4 razy na dobę (150-200 mg/dobę); dzieci 1-3 lat (10-15 kg): 5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę); dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 7,5 ml 3 razy na dobę (450 mg/dobę); dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 10 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę); dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 15 ml 3 razy na dobę (900 mg/dobę); dzieci o mc. powyżej 40 kg: 15-20 ml 3-4 razy na dobę (900-1200 mg/dobę). Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h. U niemowląt <6. mż., lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Zawiesina 200 mg/5 ml. Niemowlęta 3-6 mż. (5-7,6 kg): 1,25 ml 3 razy na dobę (150 mg/dobę); niemowlęta 6-12 mż. (7,7-9 kg): 1,25 ml 3-4 razy na dobę (150-200 mg/dobę); dzieci 1-3 lat (10-15 kg): 2,5 ml 3 razy na dobę (300 mg/dobę); dzieci 4-6 lat (16-20 kg): 3,75 ml 3 razy na dobę (450 mg/dobę); dzieci 7-9 lat (21-29 kg): 5 ml 3 razy na dobę (600 mg/dobę); dzieci 10-12 lat (30-40 kg): 7,5 ml 3 razy na dobę (900 mg/dobę); dzieci o mc. powyżej 40 kg: 7,5-10 ml 3-4 razy na dobę (900-1200 mg/dobę). Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h. U niemowląt <6. mż., zawiesinę można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie zawiesiny forte, zawiesina doustna podczas posiłków. Preparat nie zawiera cukru i alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny Ibum forte zawiera ok. 1,12 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika węglowodanowego).

Wskazania

Bóle różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu: ból głowy (w tym migrena), ból gardła, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, ból na skutek ząbkowania, bóle mięśni, stawów, kości, pourazowe, pooperacyjne, nerwobóle, bóle uszu w stanach zapalnych ucha środkowego. Ponad to kapsułki: stany gorączkowe w przebiegu grypy, przeziębienia, innych chorób zakaźnych lub w przebiegu odczynu poszczepiennego; bolesne miesiączkowanie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również po zastosowaniu NLPZ. Występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej - po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (klasa IV wg NYHA). Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży. Zawiesina doustna: krwawienia naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia; zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia); zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość).

Skład

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg lub 200 mg ibuprofenu; zawiesina zawiera maltitol. 1 kaps. zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu; kaps. zawierają sorbitol, żółcień chinolinową i błękit patentowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ); zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; u osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz innymi chorobami alergicznymi (zażycie preparatu może wywołać skurcz oskrzeli). Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu) oraz u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Ponadto ostrożność należy zachować stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Szczególnie w pierwszym miesiącu stosowania, w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka), niektóre z nich były śmiertelne. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej (ryzyko pogorszenia się ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać. Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci. Długotrwałe stosowanie dużych dawek ibuprofenu zwiększa ryzyko zatorów tętnic (np. zawał serca, udar). Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi; należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować parametry wątroby, czynność nerek i morfologię krwi. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Zawiesina zawiera maltitol, kaps. zawierają sorbitol - z tego względu leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Kaps. zawierają żółcień chinolinową i błękit patentowy, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

W III trymestrze ciąży preparat jest przeciwwskazany (inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie działania toksycznego na układ krążenia i płuca wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym; zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; u matki i płodu w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek; opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. W dawkach zalecanych dla ww. wskazań przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności odstawienia niemowląt od piersi. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Ibuprofen, poprzez wpływ na owulację, może zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu preparatu.

Stosowanie innych leków

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami lub zaleca się zachowanie ostrożności: kwas acetylosalicylowy, wyłączając kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (nie więcej niż 75 mg/dobę), inne leki z grupy NLPZ i glikokortykosteroidy (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); leki przeciwnadciśnieniowe (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi); leki moczopędne (istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych); leki przeciwzakrzepowe (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków obniżających krzepliwość krwi, NLPZ mogą zwiększać działanie takich leków przeciwzakrzepowych, jak warfaryna (acenokumarol)); lit, metotreksat, glikozydy naparstnicy, fenytoina (leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych substancji; zaleca się kontrolę stężeń tych substancji w surowicy w przypadku długotrwałego stosowania oraz kontrolę czynności nerek w przypadku leczenia skojarzonego z metotreksatem); zydowudyna (istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną). Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu z następującymi substancjami: takrolimus, cyklosporyna (zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki); leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznik (należy kontrolować stężenie glukozy we krwi); probenecyd, sulfinpirazon (ryzyko opóźnienia wydalania ibuprofenu); baklofen (ryzyko toksycznego działania baklofenu); rytonawir (ryzyko zwiększenia stężenia leków z grupy NLPZ w osoczu); aminoglikozydy (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów); antybiotyki z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); worykonazol, flukonazol lub inne silne inhibitory enzymu CYP2C9 (należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu); kaptopryl (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyramina (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone; leki należy podawać w odstępach kilku godzin).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Kapsułki miękkie, kapsułki miękkie forte, zawiesina doustna  100 mg/5 ml. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki. Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Crohna, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zawiesina doustna 200 mg/5 ml. Często: zaburzenia żołądka i jelit (takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), zaburzenia OUN (takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie), zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, zaostrzenie choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko: szumy uszne pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza; pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry), ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu), reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza w terapii długotrwałej), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie postacie reakcji skórnych (takie jak rumień wielopostaciowy), reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej, zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek), martwica brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

Adres producenta/dystrybutora

ul. Żmigrodzka 242e, 51-131 Wrocław, [email protected]