Ibum Forte Pure, zawiesina przeciwbólowa, przeciwgorączkowa, przeciwzapalna, 100 g

Dawkowanie

Doustnie. Dawka dobowa preparatu jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych. Dzieci: mc. 5-7,6 kg (3-6 mies.) - dawka jednorazowa: 1,25 ml (50 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 1,25 ml = 150 mg; mc. 7,7-9 kg (6-12 mies.) - dawka jednorazowa: 1,25 ml (50 mg), maksymalna dawka dobowa: 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg; mc. 10-15 kg (1-3 lata) - dawka jednorazowa: 2,5 ml (100 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 2,5 ml = 300 mg; mc. 16-20 kg (4-6 lat) - dawka jednorazowa: 3,75 ml (150 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 3,75 ml = 450 mg; mc. 21-29 kg (7-9 lat) - dawka jednorazowa: 5 ml (200 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 5 ml = 600 mg; mc. 30-40 kg (10-12 lat) - dawka jednorazowa: 7,5 ml (300 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 7,5 ml = 900 mg; mc. >40 kg - dawka jednorazowa: 7,5-10 ml (300-400 mg), maksymalna dawka dobowa: 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg. Niemowlętom <6. mż. lek  można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Niemowlęta w wieku 3 -5 miesięcy: w przypadku nasilenia się objawów lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 h należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza. Dzieci >6 mies., młodzież i dorośli: należy zasięgnąć porady lekarza jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Czas stosowania. Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Niemowlęta w wieku 3 -5 miesięcy: w przypadku nasilenia się objawów lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 h należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza. Dzieci >6 mies., młodzież i dorośli: należy zasięgnąć porady lekarza jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Preparat należy podawać w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Wskazania

Gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy. Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Pacjenci, u których występuje naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie. Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia). Skaza krwotoczna. Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, np. małopłytkowość. III trymestr ciąży.

Skład

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Zawiesina zawiera maltitol ciekły i benzoesan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec nasileniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
(zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych), choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby), nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków związanych z przyjmowaniem NLPZ), zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek), zaburzenia czynności wątroby, bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu; zaleca się zachowanie ostrożności i stosowanie jak najmniejszej dawki leku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub IPP). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących lek, leczenie należy przerwać. Ibuprofen w dużej dawce (2400 mg/dobę) zwiększa ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo -zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ibuprofen stosowany w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) nie zwiększa ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), należy starannie rozważyć włączenie leczenia długotrwałego, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna); zaleca się unikanie wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Szczególnie w pierwszym miesiącu stosowania NLPZ notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niekiedy śmiertelnych), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości lek należy odstawić. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich; odradza się stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów); należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Ibuprofen wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu agregacji trombocytów, należy zachować ostrożność. Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi; może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek leku. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ze względu na zawartość maltitolu, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Ciąża i karmienie piersią

Ibuprofenu nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. W III trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany (może narażać: płód na wystąpienie - działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) oraz zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek oraz opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym z salicylanami w dawkach przeciwzapalnych oraz z inhibitorami COX-2), ze względu na ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Skojarzone leczenie z diuretykami, inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami angiotensyny II i lekami leków hamującymi cyklooksygenazę, może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek (zazwyczaj odwracalną); należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo). Jednoczesne podawanie preparatu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie preparatu z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub preparatami litu może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Stosowanie ibuprofenu z: metotreksatem - zwiększenie stężenia i nasilenie toksyczności (należy unikać stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z dużymi dawkami metotreksatu; zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych małą dawką metotreksatu, monitorować czynność nerek); takrolimusem, cyklosporyną - zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego; kortykosteroidami - ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie); lekami przeciwzakrzepowymi - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny; lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; pochodnymi sulfonylomocznika - ryzyko zaburzenia kontroli glikemii (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi); zydowudyną - zwiększone ryzyko działania toksycznego na układ krwiotwórczy, ryzyko wylewów krwi do stawów i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem; probenecydem i sulfinpyrazonem - opóźnienie wydalania ibuprofenu; baklofenem - ryzyko wystąpienia toksyczności baklofenu; rytonawirem - zwiększenie stężenie NLPZ we krwi; aminoglikozydami - zmniejszenie wydalania aminoglikozydów; antybiotykami z grupy chinolonów - ryzyko wystąpienia drgawek; worykonazolem i flukonazolem - rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9; kaptoprylem - ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu; cholestyraminą - opóźnione i zmniejszone wchłanianie ibuprofenu ( leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach); mifeprystonem - osłabienie działania mifeprystonu, nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu; antagonistami kanałów wapniowych - zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania (interakcja farmakodynamiczna); dezipraminą - zwiększona toksyczność dezipraminy, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy; lewofloksacyną i ofloksacyną - zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony OUN, z powodu hamowania działania GABA; pochodnymi tienopirydyny - zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego; bisfosfonianami - zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego). Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona. Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN, takie jak: zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony OUN zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami. Często: dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy, z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), zaburzenia OUN (takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie), zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko: szumy uszne pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z NLPZ, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza; pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry), ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu), reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza w terapii długotrwałej), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie postacie reakcji skórnych (takie jak: rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej), zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek), martwica brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Żmigrodzka 242e, 51-131 Wrocław, [email protected]