Typ produktu

LEK BEZ RECEPTY

Kod EAN

5909990970261

O produkcie

Preparat o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz udrażniającym przewody nosowe i ujścia zatok przynosowych. Zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Mechanizm działania paracetamolu polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn w OUN. Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po 10-60 min, zaś chlorowodorek fenylefryny podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w okresie po 0,75-2 h. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-3 h., zaś T_0,5 chlorowodorku fenylefryny wynosi 2-3 h. Lek wydalany z moczem głównie w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronidowych.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i modzież powyżej 12 rż.: 1 saszetka co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu i 40 mg chlorowodorku fenylefryny). Lek można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni. W przypadku objawów utrzymujących się ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12 rż. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku dorosłych ważących < 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę). W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość 1 saszetki, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: 4 h. przy CCr. 80-50 (ml/min); 6 h. przy CCr. 50-30 (ml/min); 6 h. przy CCr. 30-10 (ml/min); 8 h. przy CCr. < 10 (ml/min). Sposób podania. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance (ok. 250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temp.

Wskazania

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej. Działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężkie schorzenia układu krwionośnego. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Guz chromochłonny. Stosowanie TLPD. Stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie innych leków sympatykomimetycznych. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 12 lat.

Skład

1 saszetka zawiera 650 mg paracetamolu i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sód, sacharozę i żółcień pomarańczową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje: niewydolność nerek; niewydolność wątroby; ostre zapalenie wątroby; anemia hemolityczna; wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; chroniczne niedożywienie i odwodnienie; choroby układu sercowo-naczyniowego; cukrzyca; przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: choroby płuc, w tym astmy; gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni; wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy. Lek zawiera paracetamol, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby, podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę. Preparat zawiera 12,6 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem upośledzonego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne oraz 42,2 mg sodu na dawkę, co należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W badaniach nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży, lecz chlorowodorek fenylefryny może doprowadzić do niedotlenienia płodu, poprzez obkurczenie naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania chlorowodorku fenylefryny. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie, zaś nie są dostępne dane na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego, kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania fenylefryny.

Stosowanie innych leków

Paracetamol stosowany z inhibitorami IMAO może powodować stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Przedłużone, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna i pochodne kumaryny, zwiększając ryzyko krwawień (sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia). Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd). Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji. Biodostępność lamotryginy może być zmniejszona, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie (redukcja wchłaniania jest niewielka jeżeli kolestyramina jest przyjmowana 1 h po przyjęciu paracetamolu). W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu, u pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona. Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu. Preparat jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ponieważ fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub TLPD (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego. Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na badania laboratoryjne

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów. Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Działania niepożądane

Często: nudności, wymioty. Rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, rumień, pokrzywka. Bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.