Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909990755646
O produkcie
Doustny lek przeciwbiegunkowy, działający silnie i długotrwale. Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę przewodu pokarmowego. Zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, ułatwiając utrzymanie stolca, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).
Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z jelita, jest metabolizowany w wątrobie. Wiąże się w 95% z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest wydalany głównie z kałem, nie jest wydalany z moczem. T0,5 wynosi 9-14 h (średnio 11 h).
Sposób użycia
Sposób podania. Tabletkę instant należy położyć na języku, poczekać do jej rozpuszczenia i połknąć.
Dawkowanie
Doustnie.
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki.
Dorośli i dzieci powyżej 6 rż.
Ostra biegunka - początkowo 2 tabl. (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabl. (2 mg) na dobę dla dzieci, następnie 1 tabl. (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu;
biegunka przewlekła - początkowo 2 tabl. (4 mg) na dobę dla dorosłych i (1 tabl.) 2 mg na dobę dla dzieci, dawkę tę należy stosować do momentu uzyskania 1-2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez utrzymanie dawki 1 - 6 tabl. (2-12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w biegunce ostrej i przewlekłej wynosi 8 tabl. (16 mg) na dobę dla dorosłych;
w przypadku dzieci dawka musi być dostosowana do mc. - 3 tabl./20 kg mc. na dobę.
Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego.
Dorośli od 18 rż.
Początkowa dawka - 2 tabl. (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabl. (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza. Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabl. (12 mg) na dobę.
Szczególne grupy pacjentów.
U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.
Wskazania
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki. Objawowe leczenie ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 rż.) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza. U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego preparat może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
Dzieci poniżej 6 rż.
Preparatu nie należy stosować jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Leczenie biegunki jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.
Skład
1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu.
Preparat zawiera aspartam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów; zaleca się uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeśli w ciągu 48 h od przyjęcia leku nie nastąpi poprawa, pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność jeśli pacjent przyjmuje lek w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki towarzyszącej zespołowi jelita drażliwego: lek w tym wskazaniu należy przyjmować jedynie jeśli zespół jelita wrażliwego został wcześniej zdiagnozowany przez lekarza. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli: ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio; przed zastosowaniem leku, jeżeli występują u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała; jeżeli objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż 2 tyg. U pacjentów z AIDS, leczonych z powodu biegunki, należy przerwać podawanie preparatu w razie pojawienia się objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość wystąpienia objawów toksycznych ze strony OUN (znaczący efekt pierwszego przejścia). W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Ze względu na zawartość aspartamu (źródła fenyloalaniny), nie należy stosować leku u pacjentów chorych na fenyloketonurię.Ciąża i karmienie piersią
Mimo, że nie stwierdzono działania teratogennego i embriotoksycznego po zastosowaniu loperamidu, preparatu nie należy stosować w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze chyba, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka matki).Stosowanie innych leków
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (2-16 mg na dobę), nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony OUN. Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu, oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku pojawienia się zawrotów głowy, senności, zmęczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Działania niepożądane
Ostra biegunka.
Często: bóle głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia.
Niezbyt często: zawroty głowy, bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, wysypka.
Przewlekła biegunka.
Często: zawroty głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia.
Niezbyt często: bóle głowy, bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność.
Biegunka przewlekła i ostra – dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu.
Często: ból głowy, zawroty głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia.
Niezbyt często: bezsenność, bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, wysypka.
Rzadko: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalna, utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja, zwężenie źrenicy, niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia (pieczenie języka), zwiększenie obwodu brzucha, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy), świąd, pokrzywka, zatrzymanie moczu, zmęczenie.
