Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy, pochodna aniliny. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie, osiągając C<sub>max</sub> po ok. 30-60 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60%) i sprzęgania z siarczanami (35%); związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Niewielka ilość jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do hepatotoksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; ok. 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T<sub>0,5</sub> wynosi 2-3 h u dorosłych, a u dzieci 1,5-2 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci: jednorazowo 10-15 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 h ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby. Maksymalna dawka wynosi 60 mg/kg mc./dobę. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci poniżej 2 rż. powinno być zalecone przez lekarza. <u>Sposób podania</u>. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.
Wskazania
Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). U niemowląt od urodzenia do 3 mż. (o mc. do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa.
Skład
5 ml zawiesiny zawiera 120 mg lub 240 mg paracetamolu. Ponadto zawiesina 120 mg/5 ml zawiera sacharozę, pirosiarczyn sodu oraz benzoesan sodu; zawiesina 240 mg/5 ml zawiera sacharozę, sól kwasu benzoesowego oraz pirosiarczyn sodu, aromat truskawkowy naturalny zawiera d-limonen i glikol propylenowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych; nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, u pacjentów niedożywionych oraz w stanach obniżonego stężenia glutationu, takich jak posocznica - ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. U osób z astmą lub uczulonych na salicylany może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; zawartość sacharozy (3,1 g w 5 ml zawiesiny/3,7 g w 5 ml zawiesiny forte) należy uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Z uwagi na zawartość pirosiarczynu sodu, lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ponadto zawiesina 120 mg/5 ml zawiera 0,151 mmol sodu w 5 ml (3,47 mg sodu w 5 ml) pochodzącego z substancji pomocniczych (sacharyny sodowej, sodu pirosiarczynu i sodu benzoesanu). Zawiesina forte (240 mg/5 ml) zawiera 7,059 mg soli kwasu benzoesowego w 5 ml zawiesiny (kwas benzoesowy/sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki - zażółcenie skóry i białkówek oczu u noworodków do 4. tyg. życia), d-limonen, 10,575 mg glikolu propylenowego w 5 ml zawiesiny (przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tyg. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Paracetamol przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że nie powoduje on wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach niemających znaczenia klinicznego; dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, paracetamol powinien być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
Stosowanie innych leków
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania. Nie stosować z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ paracetamol nasila ich działanie. Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna nasilają hepatotoksyczność paracetamolu. Paracetamol nasila toksyczność chloramfenikolu. Stosowany z zydowudyną może powodować neutropenię. Stosowany z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego, dlatego leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka, np. kolestyramina, opóźniają wchłanianie paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Działania niepożądane
Rzadko: skórne reakcje uczuleniowe (np. pokrzywka, rumień, zapalenie skóry). Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Adres producenta/dystrybutora
ul. Żmigrodzka 242e
51-131 Wrocław
Kod EAN
5909991450441
