Apap dla dzieci Forte, zawiesina na ból o słabym i umiarkowanym nasileniu oraz gorączkę dla dzieci, butelka 85 ml

Dawkowanie

Doustnie. Lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci o mc. do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). Dawka dobowa: 60 mg/kg/dzień podzielone na 4-6 dawek dziennie, to jest 15 mg/kg co 6 h lub 10 mg/kg co 4 h. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg mc. co 6 h: mc. 3 kg dawka jednorazowa - 1,125 ml; mc. 4 kg dawka jednorazowa - 1,5 ml; mc. 5 kg dawka jednorazowa - 1,875 ml; mc. 6 kg dawka jednorazowa - 2,25 ml; 7 kg dawka jednorazowa - do 2,625 ml; mc. 8-10 kg dawka jednorazowa - 3-3,75 ml; mc. 11-15 kg dawka jednorazowa - 4,125-5,625 ml; mc. 16-22 kg dawka jednorazowa - 6-8,25 ml; mc. 23-30 kg dawka jednorazowa - 8,625-11,25 ml; mc. 31-40 kg dawka jednorazowa - 11,625-15 ml; mc. większa niż 41 kg dawka jednorazowa - 15,375-25 ml. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg mc. co 4 h: mc. 3 kg dawka jednorazowa - 0,75 ml; mc. 4 kg dawka jednorazowa - 1,0 ml; mc. 5 kg dawka jednorazowa - 1,25 ml; mc. 6 kg dawka jednorazowa - 1,5 ml; 7 kg dawka jednorazowa - do 1,75 ml; mc. 8-10 kg dawka jednorazowa - 2-2,5 ml; mc. 11-15 kg dawka jednorazowa - 2,75-3,75 ml; mc. 16-22 kg dawka jednorazowa - 4-5,5 ml; mc. 23-30 kg dawka jednorazowa - 5,75-7,5 ml; mc. 31-40 kg dawka jednorazowa - 7,75-10 ml; mc. większa niż 41 kg dawka jednorazowa - 10,25-25 ml. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Lek stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia tylko po zaleceniu lekarza. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej formy farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka). U dzieci o mc. >41 kg, młodzieży i dorosłych inne postacie farmaceutyczne paracetamolu mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka efektywna nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dzień (do maksimum 2 g/dobę). Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. W przypadku CCr. mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy dwoma podaniami powinien wynosić 8 h. Po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana dawka podtrzymująca leku. U osób starszych dawkowanie nie wymaga zmian, należy jednak pamiętać, iż tacy pacjenci są bardziej podatni na sytuacje niewydolności nerek oraz wątroby. Sposób podania. Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przez użyciem. Dokładna ilość leku powinna być podana przy użyciu doustnej strzykawki dozującej dołączonej do opakowania. Preparat może być przyjmowany wraz z jedzeniem i napojami; spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na efektywność leku, jednak przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania.

Wskazania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych). Lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Skład

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg paracetamolu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharozę i etanol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Nie przyjmować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza może być szkodliwe. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 mies.) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co 2 dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy (ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki). Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z: umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia preparatami, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem G-6-PD, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu (dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 g). W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ze względu na łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa). U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Lek zawiera sacharozę, nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu mogą wystąpić reakcje alergiczne (także opóźnione). Lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml lub 285 mg/150 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna <4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 150 ml tego leku jest równoważna <8 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie  najrzadziej. W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi preparatami gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.

Stosowanie innych leków

Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne i dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy (ryfampicyna, pewne leki przeciwpadaczkowe) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy stosowane są wyższe dawki paracetamolu. Nie stosować równocześnie z alkoholem etylowym, gdyż następuje nasilenie toksyczności paracetamolu. Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina) obniżają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowanej jego efektywności poprzez zmniejszenie tempa opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny obniżają stężenie paracetamolu w osoczu z możliwym zahamowaniem jego efektywności przez możliwą indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylfenobarbital, prymidon) zmniejszają biodostępność paracetamolu jak i nasilają hepatotoksyczność w przypadku przedawkowania poprzez indukowanie metabolizmu wątrobowego. Węgiel aktywny zmniejsza wchłanianie paracetamolu, gdy jest przyjęty szybko po przedawkowaniu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, z możliwym nasileniem jego aktywności i/lub toksyczności poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domeperidon zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ tych leków na opróżnianie żołądka. Probenecyd zwiększa okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie jego rozpadu oraz wydalania z moczem jego metabolitów. Propranolol zwiększa osoczowe stężenie paracetamolu, przez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (kolestyramina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym zahamowaniem jego efektywności poprzez adsorpcję paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów wyniku możliwej indukcji jego metabolizmu w wątrobie. Działanie przeciwzakrzepowe doustnych antykoagulantów (acenokumarol, warfaryna) może być nasilone, poprzez hamujący wpływ na wątrobową produkcję czynników krzepnięcia. Jednak, z powodu najwyraźniej małego klinicznego znaczenia tej interakcji u większości pacjentów, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy rozważyć inną terapię przeciwbólową przy użyciu salicylanów. Pomimo to, dawka i długość terapii powinna być tak krótka jak to możliwe z okresową kontrolą INR. Lek może nasilać toksyczność chloramfenikolu, poprzez zahamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Paracetamol zmniejsza biodostępność lamotryginy z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu indukowania jej metabolizmu wątrobowego. Pomimo, iż możliwy wzrost toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) przez paracetamol był opisywany w pojedynczych przypadkach, wydaje się, że nie ma interakcji typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.

Wpływ na badania laboratoryjne

Paracetamol może wpływać na wyniki badań diagnostycznych. Możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALAT i AspAT), fosfatazy zasadowej, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost poziomu glukozy, teofiliny oraz kwasu moczowego; wydłużenie czasu protrombinowego (u pacjentów stosujących przewlekłe leczenie warfaryną, jednak bez znaczenia klinicznego); zmniejszenie stężenia glukozy (interferencja z badaniem) oznaczanej przy użyciu metody oksydaza-peroksydaza. Podczas leczenia paracetamolem może wystąpić fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny oraz kwasu moczowego w badanej próbce moczu. Preparat może powodować fałszywie pozytywne wyniki oceny jakościowej testów przesiewowych wykorzystujących odczynnik nitrozonaftolowy (test ilościowy jest niezaburzony). Paracetamol wpływa na wyniki testu bentiromidowego do oceny dysfunkcji trzustki, ponieważ podobnie jak bentiromid, jest także metabolizowany do arylaminy, i w ten sposób ujawniona ilość odzyskanego kwasu paraaminobenzoesowego (PABA) zwiększa się; zaleca się przerwanie leczenia paracetamolem na co najmniej 3 dni przed podaniem bentiromidu.

Działania niepożądane

Często: lekka senność, nudności, wymioty. Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość, uczucie palenia w gardle, biegunka, ból brzucha, zaparcie, działanie nefrotoksyczne (nie było opisywane w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem, jako wynik przedłużonego podawania). Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, świąd), rumień, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych, ciężkie reakcje skórne. Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu. Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami acetaminofenu.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, [email protected]