Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w OUN, a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po ok. 0,5-2 h, przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych. W 25-50% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi ok. 2-4 h. Jest metabolizowany w wątrobie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Wydalany jest z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów i po sprzężeniu z cysteiną. U pacjentów z niewydolnością nerek sprzężony paracetamol kumuluje się we krwi.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki. Dorośli: 1-2 tabl., w razie konieczności 3-4 razy na dobę, maksymalnie 8 tabl. na dobę. Dzieci w wieku >12 lat: 1 tabl., w razie konieczności 3-4 razy na dobę. Należy przestrzegać co najmniej 4 h odstępu między kolejnymi dawkami. Tabletki są przeciwwskazane do podawania u dzieci <12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku). Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się bólu oraz 3 dni w przypadku gorączki lub gdy objawy nasilają się. Sposób podania. Zaleca się stosowanie leku na czczo. Granulat. Dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc., całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg mc. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat (o mc. >40 kg): 1-2 sasz. jednorazowo, maksymalnie 6 sasz. na dobę. Dzieci w wieku 8-12 lat (26-40 kg): 1 sasz. jednorazowo, maksymalnie 3 sasz. na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć następująco: pacjenci z CCr 10-50 ml/min - 500 mg co 6 h, pacjenci z CCr <10 ml/min - 500 mg co 8 h. U pacjentów spożywających przewlekle alkohol odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 8 h oraz nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania granulatu u dzieci <8 lat. Należy rozważyć podanie dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg mc./dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: dorośli o mc. <50 kg, niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, zaburzenia czynności nerek. Sposób podania. Granulat należy przyjmować bezpośrednio na język, połknąć bez popijania wodą; nie przyjmować leku po posiłku.
Wskazania
Apap: bóle o różnej etiologii: głowy (w tym napięciowe bóle głowy), menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu i grypie; preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży >12 lat. Apap Direct: objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha >9) lub nerek. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu. 1 sasz. granulatu zawiera 500 mg paracetamolu; granulat zawiera sacharozę i sorbitol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować innych preparatów z paracetamolem (ryzyko przedawkowania). Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu, głodzonych (ryzyko uszkodzenia wątroby) oraz z niewydolnością nerek i astmą oskrzelową. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Granulat. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z niedoborem G-6-PD, z niedokrwistością hemolityczną. Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy ponownie ocenić stan pacjenta. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek oraz do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych; te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Granulat zawiera sacharozę i sorbitol - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Granulatu 500 mg nie stosować u dzieci <8 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabl.)/saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W czasie karmienia piersią lek może być stosowany w razie zdecydowanej konieczności.
Stosowanie innych leków
Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do ok. 2-krotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu; podczas terapii skojarzonej należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących preparaty aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii; należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania. Jednoczesne przyjmowanie preparatów przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie preparatów opóźniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu 1 h po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny; należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO (oraz w okresie 2 tyg. po ich odstawieniu) może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie z barbituranami, diflunisalem, sulfinpirazonem, izoniazydem, ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby oraz alkoholem zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość; obrzęki; ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; nefropatie i tubulopatie. Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ, ostre uszkodzenia wątroby występujące zwykle w wyniku przedawkowania, ciężkie reakcje skórne, plamica barwnikowa. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Adres producenta/dystrybutora
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Kod EAN
5909990664559
