Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Preparat zawierający paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 30-60 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%). Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. T0,5 leku wynosi 2 do 4 h. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 h. Biodostępność chlorowodorku fenylefryny sięga 40%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. T0,5 wynosi 2-3 h. Metabolity są wydalane z moczem. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu, hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin. Wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat: w razie konieczności 1 saszetka nie częściej niż co 4-6 h (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 h podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie konieczności 1-2 saszetki nie częściej niż co 4-6 h (maksymalnie 6 saszetek na dobę). Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki paracetamolu oraz wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami (GFR 10-50 ml/min: dawka jednorazowa paracetamolu 500 mg co 6 h); nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR: < 10 ml/min). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami; nie należy stosować w ciągu doby maksymalnej dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g. U pacjentów w podeszłym wieku dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie; stosowne może być jednak zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania. Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 2 g w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza: masa ciała mniejsza niż 50 kg; niewydolność wątroby; choroba alkoholowa; odwodnienie; niedożywienie. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 min od momentu przygotowania.
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy sympatykomimetyczne. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. od zaprzestania ich stosowania. Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Anatomicznie wąski kąt przesączania.
Skład
1 saszetka zawiera 300 mg paracetamolu, 20 mg kwasu askorbowego, 5 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera dekstrozę (15,0 mg/saszetkę), syrop glukozowy (29,8 mg/saszetkę), alkohol benzylowy (<0,05 mg/saszetkę) oraz sód (21,3 mg/saszetkę).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta, guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Lek zawiera 3,48 mmol (127,8 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej leku (6 saszetek). Odpowiada to 6,3% maksymalnej dawki dobowej sodu, rekomendowanej przez WHO. Lek zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 29,8 mg/saszetkę syropu glukozowego i 15,0 mg/saszetkę dekstrozy - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Stosowanie innych leków
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów. β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu krwi i przez to nasilać ich działanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Wpływ na badania laboratoryjne
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).
Działania niepożądane
Paracetamol. Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia, reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), biegunka, bóle brzucha, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, świąd, pocenie się, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie. Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, hipoglikemia, skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej, krwawienie, żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki. Fenylefryna.
Rzadko: depresja, splątanie, drżenie, rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Częstość nieznana: lęk, niepokój, nerwowość, omamy, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, bladość powłok, nudności, wymioty. Inne działania niepożądane. Rzadko: obrzęki Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz). Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, kamica nerkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Adres producenta/dystrybutora
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Kod EAN
5903031289404
