Nurofen Express Forte Tabs, tabletki na ból różnego pochodzenia, w przebiegu przeziębienia i grypy, 12 szt.

Sposób użycia

Sposób podania. Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć. W przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować lek podczas posiłku.

Dawkowanie

Doustnie.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Dawka początkowa: 1 tabletka powlekana. Następnie, w razie potrzeby, 1 tabl. powlekana co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg ibuprofenu (tj. 3 tabl.). 

W przypadku młodzieży w wieku 12 –18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy utrzymują się lub uległy nasileniu, lub jeśli lek jest stosowany przez ponad 10 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci <12 lat.

W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. 

Wskazania

Przeciwwskazania

Skład

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki należące do grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia, w takiej sytuacji, pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i poddać się badaniu okulistycznemu.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z: ostrą przerywaną porfirią, zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane związane z podaniem leku niż u młodszych pacjentów, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego i Crohna) ponieważ może wystąpić zaostrzenie choroby. Podczas leczenia opisywano występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie leku.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zaburzeń serca w wywiadzie, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie niewydolności serca, zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków. Przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi.

U pacjentów odwodnionych -młodzieży w wieku 12 -18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen.

Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację, działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących ≥1 tabletkę preparatu na dobę: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl. to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne (ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia). W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Ibuprofen stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u płodu nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego oraz zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki - zahamować czynność skurczową macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem; u matki i u płodu możliwe jest wystąpienie działania antyagregacyjnego przejawiającego się wydłużeniem czasu krzepnięcia.

Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu działania ibuprofenu u noworodków i dlatego podczas krótkotrwałego stosowania zgodnie z zaleceniami nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć zakończenie karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Nie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:

• kwas acetylosalicylowy (ASA) - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA;
• uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego);
• inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - zwiększenie działań niepożądanych.

Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych (ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie terapii skojarzonej);
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
• kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszona skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo);
• diuretyki - ryzyko hiperkaliemii, mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;
• glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, lit - NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu;
• metotreksat - zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie jego toksyczności (szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu;
• cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności;
• zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen);
• antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek;
• leki przeciwcukrzycowe - zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi;
• probenecyd i sulfinpyrazon - opóźnienie wydalania ibuprofenu.

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Niezbyt często: nadwrażliwość z pokrzywką i świądem (nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy); ból głowy, ból brzucha, nudności i niestrawność; różne wysypki skórne.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenię, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki); ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja); wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka; zaburzenia wątroby; ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ostra niewydolność nerek (szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi, obejmuje również martwicę brodawek nerkowych); zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana: niewydolność serca i obrzęk, nadciśnienie tętnicze, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło; niewydolność nerek.

Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Adres producenta/dystrybutora