Typ produktu

LEK BEZ RECEPTY

Kod EAN

5909991407711

O produkcie

Preparat zawierający trzy substancje czynne, których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Chlorofenamina jest pochodną propyloaminy, która hamuje działanie endogennej histaminy przez blokowanie receptorów histaminowych H₁. Łagodzi to objawy zależne od histaminy, takie jak wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Substancja wykazuje również działanie antycholinergiczne, hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację receptora muskarynowego. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie i silny przeciwutleniacz. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 h. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25-50%). Wdalany jest głównie z moczem; 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%); mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi około 2 h. Chlorofenamina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 min po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 h. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. Około 50% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 h od przyjęcia leku, w postaci metabolitów i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2–3 h od podania. W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież >15 lat: w razie konieczności 1 tabl. musująca lub zawartość 1 saszetki na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż 3 tabl./ zawartość 3 saszetek na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 h. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez porozumienia z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg: GFR 10 –50 ml/min - 500 mg nie częściej niż co 6 h. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lek jest przeciwwskazany. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Tabl. należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, a nie podział na równe dawki. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

Wskazania

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych i młodzieży >15 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (skala Childa i Pugha >9). Równoczesne przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby. Nadużywanie alkoholu. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Skład

1 tabl. musująca lub 1 saszetka granulatu musującego zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Granulat zawiera sacharozę i sód, tabl. zawierają sód.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. W przypadku stosowania dawek większych, niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów: ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), wyniszczonych, odwodnionych, regularnie pijących alkohol, występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), chorych z posocznicą. Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem G-6-PD, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby niewywołaną przez alkoholową marskość wątroby. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn - podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i preparatów zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Każda saszetka granulatu musującego zawiera 3156 mg sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą; ponadto, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 tabl. zawiera 245,5 mg (10,67 mmol) sodu, co odpowiada 12,3 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; 1 saszetka zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Ciąża i karmienie piersią

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, maleinianu chlorofenaminy ani kwasu askorbowego na płodność.

Stosowanie innych leków

Ze względu na zawartość maleinianu chlorofenaminy. Niezalecane połączenia. Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1; zaburzenia zdolności do skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie. Inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia zdolności skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Ze względu na zawartość paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego. Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to może się nasilić jeżeli pacjent jednocześnie spożywa alkohol, stosuje leki zawierające alkohol lub środki uspokajające.

Wpływ na badania laboratoryjne

Chlorfenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów - zaleca się nie stosować leku na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z paracetamolem. Rzadko: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, obrzęki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella), pęcherzowego rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona), ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Działania niepożądane związane z chlorofenaminą. Często: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego (u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje, nieostre lub podwójne widzenie, suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem), nasilone pocenie się, zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu. Rzadko: zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi, jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki, niekiedy pobudzenie paradoksalne (szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami), szumy uszne, ostre zapalenie błędnika, na ogół przy przedawkowaniu: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia, hipotensja, nadciśnienie, obrzęki, ucisk w klatce piersiowej, sapanie, cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.