Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Metamizol sodowy jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu spazmolitycznym.
Metamizol sodowy hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania aktywności enzymucyklooksygenazy. Metamizol stymuluje uwalnianie beta-endorfin, obniża poziom endogennych pirogenów i wywiera bezpośredni wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.
Po podaniu doustnym metamizol jest szybko hydrolizowany do aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (4-MAA) i 4-aminoantypiryny (AA). AA wchłania się szybko i całkowicie. Cmax występuje po upływie 1-2 h po podaniu. Biodostępność MAA wynosi 90%. Metabolity metamizolu wiążą się z białkami w 50- 60%. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów. Tylko 3% metamizolu wydala się w niezmienionej postaci.
Sposób użycia
Sposób podania. Lek stosować z wystarczającą ilością płynu (woda), najlepiej po posiłku. Tabletka może być dzielona na połowy.
Dawkowanie
Doustnie.
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg): pojedyncza dawka 1-2 tabl. (500-1000 mg), nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h; maksymalna dawka dobowa: 8 tabl. (4000 mg). Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 min od podania doustnego. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Szczególne grupy pacjentów.
Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabl. wynoszącą 500 mg. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Wskazania
Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka. Preparat wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa. Ostra porfiria wątrobowa. Wrodzony niedobór G-6-PD. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. Choroby hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i leukopenia.
III trymestr ciąży. Dzieci w wieku <15 lat.
Skład
1 tabl. zawiera 500 mg metamizolu sodowego.
Preparat zawiera sód i skrobię pszeniczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Komunikat bezpieczeństwa z 08.12.2020 r.
Odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) podczas stosowania preparatów zawierających metamizol. Istotne jest rozpoznanie wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby. Należy poinformować pacjentów, aby zwracali uwagę na objawy, mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby oraz o konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia w/w objawów i zwrócenia się po pomoc lekarską, w celu oceny i monitorowania czynności wątroby. Nie należy ponownie stosować metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby. Metamizol może powodować agranulocytozę i trombocytopenię. Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie pogorszenia się stanu pacjenta, wystąpienia objawów agranulocytozy natychmiast zaprzestał stosowania leku i skontaktował się z lekarzem. Rozwój agranulocytozy nie zależy od zastosowanej dawki i nie można go przewidzieć. Może wystąpić po pierwszym zastosowaniu leku lub po jego wielokrotnym użyciu. Typowe objawy agranulocytozy to: gorączka, ból gardła/krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu. Zaleca się badanie morfologii krwi. Stosowanie metamizolu jest dozwolone tylko w krótkim okresie (3-5 dni) i tylko w przypadkach, gdy korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko działań niepożądanych lub inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. W długotrwałym leczeniu, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy należy regularnie monitorować morfologię krwi (w tym zmiany liczby białych krwinek). Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki, natychmiast zaprzestał stosowania leku i wezwał pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania przez pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz z chorobami alergicznymi, z nadwrażliwością na inne preparaty i żywność, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i ataków astmy. Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną (reakcje te są zależne od dawki i są obserwowane podczas podawania pozajelitowego). W czasie stosowania metamizolu w postaci tabletek należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi i u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Preparat zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).
1 tabl. zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu - preparatu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Lek zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę. Odpowiada to 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w I i II trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Stosowanie w III trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego podania metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie.
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania leku.
Stosowanie innych leków
Metamizol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny i sulfonamidów przeciwbakteryjnych. Barbiturany, glutetymid i fenylobutazon osłabiają działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zwiększają działanie metamizolu. Metamizol zmniejsza stężenie cyklosporyny we krwi. Działanie metamizolu jest nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, doustne środki antykoncepcyjne i allopurinol, spowalniając tempo jego biotransformacji. Działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych, NLPZ (działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), allopurynolu i alkoholu nasila się podczas jednoczesnego stosowania z metamizolem. Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu z chloropromazyną i innymi fenotiazynami istnieje ryzyko ciężkiej hipotermii. Alkohol wzmaga działanie metamizolu. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Preparat w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.
Działania niepożądane
Niezbyt często: osutka polekowa.
Rzadko: leukopenia, wysypka plamisto-grudkowa, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (zwłaszcza po podaniu dużych dawek metamizolu pacjentom z nadwrażliwością lub po podaniu pozajelitowym).
Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować świąd, pokrzywkę, obrzęk (ogólny lub miejscowy), rumień, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia naczynioruchowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem).
Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość (ryzyko agranulocytozy jest zwiększone u pacjentów stosujących preparat w długim czasie tj. ponad jeden tydzień), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, atak astmy (u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej), zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, białkomocz, skąpomocz, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, w dużych dawkach krwiste wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce).
Komunikat bezpieczeństwa z 08.12.2020 r.
Bardzo rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby.
Adres producenta/dystrybutora
Pieńków,
ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k. W-wy
Polska
Kod EAN
5909991294946
