Typ produktu

LEK BEZ RECEPTY

Kod EAN

5909991092481

O produkcie

Lek zawiera diklofenak należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po podaniu miejscowym zależy od rozmiarów leczonego miejsca, czasu kontaktu ze skórą, od ilości użytego żelu oraz od stopnia nawilżenia skóry. Biodostępność względna po podaniu miejscowym na skórę w stosunku do podania doustnego wynosiła około 6%. Diklofenak w 99,7% wiąże się z białkami osocza (głównie albuminami). Diklofenak przenika do płynu maziówkowego. Metabolizowany jest głównie do pochodnej 4-hydroksy i innych pochodnych fenolowych, a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią, głównie jako sprzężone i niesprzężone metabolity. T_0,5 diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1-2 h, jest wydłużony w przypadku podania miejscowego.

Dawkowanie

Podanie na skórę. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: żel należy stosować 3-4 razy na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo, np. ilość 2 - 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni ok. 400 cm² do 800 cm². Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Bez konsultacji z lekarzem, leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tyg. w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Wskazania

Młodzież powyżej 14 lat (leczenie krótkotrwałe): miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami. Dorośli: pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń; bóle pleców; ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty; ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa; u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat; w III trymestrze ciąży.

Skład

1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV w okresie leczenia i 2 tyg. po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się wysypka. W przypadku miejscowego stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, jak również u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Należy unikać równoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Preparat należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. W III trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, lek należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach leku nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Stosowanie innych leków

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych leków na leczoną powierzchnię skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd. Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło. W przypadku stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy).