Typ produktu

LEK BEZ RECEPTY

Kod EAN

5909990922550

O produkcie

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 min od przyjęcia preparatu. Po podaniu doodbytniczym ibuprofen wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 h i 25 min od podania. Ibuprofen wiązany jest w ponad 99% z białkami osocza krwi. Lek i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. T0,5 wynosi ok. 2 h.

Dawkowanie

Doodbytniczo. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka jednorazowa: 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg/kg mc., w 3-4 dawkach podzielonych. Czopki 60 mg. Dzieci od 9 mies. do 2 lat (8-12 kg): 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Dzieci od 3 mies. do 9 mż. (6-8 kg): 1 czopek 3 razy na dobę, w odstępach co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieciom >6. mż. można podać lek tylko po konsultacji lekarskiej. Dzieci w wieku <3 mies. oraz o mc. <6 kg: nie stosować. W przypadku dzieci >6 mies. należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. Czopki 125 mg. Dzieci od 4 do 6 lat (17-20,5 kg): 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby. Dzieci od 2 do 4 lat (12,5-17 kg): 1 czopek w odstępach co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby. Dzieci o mc. <12,5 kg: nie stosować. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Wskazania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni towarzyszące przeziębieniu i grypie; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, w tym bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka wywołane przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (2 lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. Czopków 60 mg nie stosować u dzieci o mc. <6 kg (wiek <3 mies.). Czopków 125 mg nie stosować u dzieci o mc. <12,5 kg. III trymestr ciąży.

Skład

1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ryzyko nasilenia objawów; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie (należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie); zaburzeniami czynności nerek (należy monitorować czynność nerek); zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); zaburzeniami odbytu lub odbytnicy. U pacjentów w podeszłym wieku wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji). U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobą alergiczną zastosowanie preparatu może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem lek należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Podczas stosowania NLPZ, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje (również zakończone zgonem). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz osób w podeszłym wieku. Pacjent powinien zgłosić wszelkie niepokojące objawy brzuszne występujące zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak ASA. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (szczególnie na początku leczenia). Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen; należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna), ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego. Notowano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznej ambliopii. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), w przypadku wystąpienia objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Mimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, należy unikać stosowania ibuprofenu podczas pierwszych 6 mies. ciąży. Podczas III trymestru ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla z możliwością wywoływania nadciśnienia płucnego u płodu. Początek porodu może być opóźniony, a czas jego trwania wydłużony ze zwiększonym ryzykiem przedłużenia krwawienia u matki i dziecka. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby negatywnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych buprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z: kortykosteroidami (wzrost ryzyka owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego); lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi (zmniejszenie skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych, leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Skojarzone stosowanie z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii); lekami przeciwzakrzepowymi (zwiększenie działania leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryna); litem (zwiększenie stężenia litu w osoczu); metotreksatem (zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu); fenytoiną (zwiększenie stężenia aktywnej farmakologicznie fenytoiny); zydowudyną (zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w tym zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem); rytonawirem (zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu); cyklosporyną (zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki); takrolimusem (wzrost działania toksycznego na nerki); lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); mifeprystonem (NLPZ nie powinny być używane 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie); antybiotykami z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); glikozydami nasercowymi (nasilenie niewydolności serca i zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych w osoczu); antybiotykami aminoglikozydowymi (zmniejszenie wydalania aminoglikozydów); probenecydem (może opóźniać wydalanie ibuprofenu); sulfinpirazonem (może opóźniać wydalanie ibuprofenu); cholestyraminą (absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%), ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu); doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie T0,5 i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii); worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9) (zwiększenie o ok. 80-100% dostępności ibuprofenu S (+). W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem).

Działania niepożądane

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem; bóle głowy; niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu; wysypki skórne różnego typu. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia; biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza; pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja - u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi; ciężkie reakcje nadwrażliwości (z objawami jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja - anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli; nerwowość; zaburzenia widzenia; szumy uszne, zawroty głowy; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ; astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; żółtaczka, zapalenie wątroby; ciężkie postaci reakcji skórnych (np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem; krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz; obrzęk, obrzęk obwodowy; obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).