Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, wykrztuśnym, zmniejszającym obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne, łagodzi dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez stymulację receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Typowe dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania stymulującego na ośrodkowy układ nerwowy. Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 min. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. T0,5 eliminacji wynosi 1-3 h. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 min po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy)mlekowego, który jest wydalany z moczem. T0,5 eliminacji wynosi 1 h. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie; w związku w tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 1-2 h, a T0,5 w osoczu waha się 2-3 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku ≥12 lat: 1 sasz., w razie potrzeby podawać co 4 h, ale nie przekraczać 4 sasz. w ciągu 24 h. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.
Wskazania
Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, takich jak ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel produktywny, związany z przeziębieniem, dreszczami i grypą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, chlorowodorek fenylefryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg.), leków blokujących receptory β-adrenergiczne oraz inne leki sympatykomimetyczne. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skład
1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera aspartam, sacharozę i sód (157 mg/dawka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjenci nie powinni stosować leku z innymi preparatami zawierającymi paracetamol lub z innymi preparatami zawierającymi te same substancje aktywne jak ten lek. Ponadto nie powinni przyjmować równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie imiejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) preparatów zawierających sympatykomimetyki. Lek jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i/lub gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel). Zagrożenie przedawkowania leku jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, metylodopę lub inne leki przeciw nadciśnieniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Preparaty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących fenotiazyny oraz u pacjentów z objawem Raynauda. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem G-6-PD, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania. Lek zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ponadto zawiera 157 mg sodu na dawkę, co należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie oraz aspartam (E951), który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Badania epidemiologiczne z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały niekorzystnego działania w związku z paracetamolem stosowanym w zalecanych dawkach. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Dane dotyczące stosowania fenylefryny i gwajafenezyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Brak danych na temat przenikania fenylefryny i gwajafenezyny do mleka kobiecego i na temat wpływu tych substancji na karmione piersią dzieci.
Stosowanie innych leków
Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast kolestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory MAO czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą wpływać na zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym; należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Aminy sympatykomimetyczne takie jak fenylefryna i inhibitory monoaminooksydazy, powodują interakcje dotyczące nadciśnienia. Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z sympatykomimetykami i może zmniejszać skuteczność leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, metyldopy i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Choroby, w których takie leki są stosowane, są przeciwwskazaniem do stosowania tego leku. W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami; uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Salicylany i aspiryna mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, co może zmniejszać jej działanie, ze względu na prawdopodobieństwo indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Istnieje prawdopodobieństwo, że glikozydy naparstnicy mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na działanie leków sympatykomimetycznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.
Wpływ na badania laboratoryjne
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.
Działania niepożądane
Fenylefryna - często: jadłowstręt, nudności i wymioty; rzadko: tachykardia, bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość i ból głowy, wzrost ciśnienia krwi z towarzyszącym bólem głowy, wymiotami i kołataniami serca, nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja, skurcz oskrzeli. Paracetamol - rzadko: nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja, skurcz oskrzeli; bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np. trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym ostre zapalenie trzustki po przekroczeniu zalecanego dawkowania); pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu. Gwajafenezyna - rzadko: ból i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka. Ponadto podczas stosowania leku rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych).
Adres producenta/dystrybutora
Ul. Zabraniecka 20
03-872 Warsaw
Poland
Kod EAN
5909990799749
