Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909990646517
O produkcie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn.
Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na centralny układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w 2 minucie od chwili przyjęcia tabletki. Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 min od przyjęcia leku, wykazując maksymalny efekt w 70 min. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 h. Tabl. rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 min. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabl. do ssania, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 min. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Preparat wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza, a T0,5 w fazie eliminacji wynosi 3-6 h.
W bardzo niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka kobiet karmiących.
Sposób użycia
Sposób podania. Tabletki ssać powoli. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabl. w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia - jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie.
Dawkowanie
Doustnie.
Dorośli i dzieci >12 lat: 1 tabl. co 3-6 h w razie potrzeby, maksymalnie 5 tabl. na dobę, nie dłużej niż 3 dni.
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Szczególne grupy pacjentów.
U osób w podeszłym wieku nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane.
Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku <12 lat.
Wskazania
Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu gardła.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również te występujące po zastosowaniu innych NLPZ. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Pacjenci przyjmujący inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat.
Skład
Strepsils Intensive: 1 tabl. do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia preparatów takich jak flurbiprofen.
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia leków takich jak flurbiprofen.
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru); nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofen, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.
Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i / lub chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami preparatu. NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka.
Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi) - jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia). W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, lek należy zastosować z antybiotykoterapią.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Każda tabletka zawiera 2,5 g sacharozy i glukozy (co odpowiada około 0,25 jednostkom chlebowym).
Ciąża i karmienie piersią
W I i II trymestrze ciąży stosować jedynie w razie absolutnej konieczności. Stosowanie leku w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w III trymestrze ciąży może prowadzić do przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego u noworodka. Stosowanie leku może też spowodować przedłużenie trwania ciąży, ciężki oraz opóźniony poród. Flurbiprofen przenika do mleka w bardzo małych ilościach, nie zaleca się jednak podawania leku w okresie karmienia piersią. Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację - działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.Stosowanie innych leków
Należy unikać stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym ibuprofenem i innymi selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, oraz kwasem acetylosalicylowym (z wyjątkiem małych dawek do 100 mg na dobę) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia. Ostrożnie stosować z: lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą nasilać efekt działania inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu), lekami przeciwpłytkowymi, kortykosteroidami, SSRI (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego), alkoholem (zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego). NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Flurbiprofen może zwiększać stężenie litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację. Podanie NLPZ po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną. Nie stwierdzono interakcji z tolbutamidem i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
Bardzo często: zaburzenia w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia lub mrowienia w ustach), zaburzenia smaku.
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezja, podrażnienie gardła, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, bol brzucha, kserostomia.
Niezbyt często: bezsenność, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła, wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty, wysypka, świąd.
Rzadko: zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia), nadwrażliwość (mogą obejmować: skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny, niewydolność serca (uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ; z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach w leczeniu długotrwałym, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych np. zawału serca lub udaru), obrzęk, niewydolność nerek (w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek), niewydolność wątroby (w tym zapalenie wątroby i żółtaczka)
. Bardzo rzadko: trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.
Częstość nieznana: anemia, nadciśnienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, rumień wielopostaciowy, gorączka, ból, zapalenie wątroby, bezsenność.
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Adres producenta/dystrybutora
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22, 02-675 Warsaw, Poland,
[email protected]
