Efferalgan Vitamin C, 20 tabletek musujących

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg (>15 lat): zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 - 6 h, maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc. na dobę. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 h. Dawka jednorazowa wynosi 1-2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 h. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g, tzn. 9 tabl. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g, czyli 12 tabl. na dobę. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg: dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 h. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę. Dzieci o mc. 33 do 50 kg (w wieku 12-15 lat): jednorazowo 1-2 tabl.,  w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 8 tabl. na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 2640 mg). Dzieci o mc. 27 do 33 kg (w wieku 8-12 lat): jednorazowo 1 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h. Nie należy stosować więcej niż 6 tabl. na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 1980 mg). Jeżeli u dorosłych ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a objawy przeziębienia i grypy lub gorączki dłużej niż 3 dni należy zweryfikować diagnozę. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować preparatu dłużej niż 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h; przy CCr 10-50 ml/min. odstęp powinien wynosić 6 h, przy CCr ≥50 ml/min – 4 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę): u dorosłych o mc. <50 kg, u pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, zwłaszcza łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), z przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwale niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnionych. Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki.

Wskazania

Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Gorączka.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g). I trymestr ciąży.

Skład

1 tabl. musująca zawiera 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sód, potas i sorbitol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania i ciężkiego uszkodzenia wątroby, nie należy przyjmować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne takie ryzyko istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ostrożnie stosować w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), w zaburzeniach czynności nerek, w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie), w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, u pacjentów długotrwale niedożywionych, u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie (np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą), u pacjentów odwodnionych, z hipowolemią. Ze względu na zawartość witaminy C należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz z predyspozycjami do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych. Lek zawiera 330 mg sodu w tabletce - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących.

Stosowanie innych leków

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania  paracetamolu i substancji indukujących enzymy, izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą) może zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca. Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Stosowanie dużych dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania produktów zasadowych z moczem.

Działania niepożądane

Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, ból brzucha, biegunka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszenie wartości INR, zwiększenie wartości INR, zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obniżenie ciśnienia krwi (jako objaw anafilaksji), zawroty głowy, hiperoksaluria, zmiana zabarwienia moczu. Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie. Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G-6-PD w postaciach z przewlekłą hemolizą.

Adres producenta/dystrybutora

Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa [email protected]