Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
Kod EAN
5909991440633
O produkcie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny o silnym działaniu. Działanie terapeutyczne diklofenaku polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX-2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki i gorączkę. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami) diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi. Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 h. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.
Dawkowanie
Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). W zależności od powierzchni leczonego miejsca, wymagana jest ilość od 1 g do 4 g żelu (co odpowiada od 23,2 mg do 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada od 20 mg do 80 mg diklofenaku sodowego), czyli w ilość odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego; jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm2 do 800 cm2. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (160 mg diklofenaku sodowego). Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki, jednak ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować. Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Sposób podania. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym). Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.Wskazania
Miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami u dorosłych i młodzieży od 14 lat. U młodzieży od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową. Ostatni trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.Skład
1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520), butylohydroksytoluen (E 321) oraz substancję zapachową (0,15 mg/g alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale. Preparat należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Nie wolno stosować doustnie. Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi preparatem. U pacjentów tych, lek może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie należy przerwać. W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne. Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel. Preparat zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.Ciąża i karmienie piersią
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, lek należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, preparatu nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.Stosowanie innych leków
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.Działania niepożądane
Często: zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd. Niezbyt często: łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk. Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości na światło. Częstość nieznana: pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry. W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu preparatów zawierających diklofenak.Adres producenta/dystrybutora
Emilii Plater 53, 00-113 Warsaw, Mazowieckie,
[email protected]
