Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Furoinian mometazonu hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. Preparat podawany do nosa charakteryzuje się biodostępnością <1% w osoczu. Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wchłonięty furoinian mometazonu jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.
Sposób użycia
Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Pronasal Control, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu
dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania
pełnych korzyści z leczenia.
- Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku braku poprawy objawów lub poprawa jest niewystarczająca po upływie 14 dni
stosowania, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku Pronasal Control przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec
wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie
może nie być już konieczne.
Dawkowanie
Donosowo. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zaleca się stosowanie 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania leku występuje w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leku. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie leku. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 mies. bez konsultacji z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza a nie w kierunku przegrody nosowej.
Wskazania
Leczenie objawów sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza u osób dorosłych (powyżej 18 lat).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną furoinian mometazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować leku u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Skład
1 dawka aerozolu donosowego (0,1 ml) dostarcza 50 µg furoinianu mometazonu (w postaci furoinianu mometazonu jednowodnego). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Pacjentów stosujących lek przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, lek należy odstawić lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania leku. Nie zaleca się do stosowania leku u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi preparatami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na preparat, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Mimo, iż stosowanie preparatu pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.
Stosowanie innych leków
Nie stwierdzono interakcji z loratadyną. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal Control na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Bardzo często: krwawienie z nosa (w przypadku polipów nosa przy dawkowaniu 2 razy na dobę). Często: zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania 2 razy na dobę w przypadku polipów nosa), ból głowy, krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa, podrażnienie gardła (w przypadku polipów nosa przy dawkowaniu 2 razy na dobę). Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność), jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Adres producenta/dystrybutora
Emilii Plater 53, 00-113 Warsaw, Mazowieckie
Kod EAN
5909991429089
