Apo-Napro Fast, kapsułki przeciwbólowe przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, 10 szt.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z mózgowych naczyń krwionośnych. Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży.

Skład

1 kaps. miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu. Preparat zawiera sorbitol i lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i (lub) gorączki utrzymują się, nawracają lub nasilają się, oraz jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, ból w okolicach brzucha lub krwawienie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie - w związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (należy dokładnie monitorować czynności nerek). Preparat ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zakażeniem. Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem lekarza. U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych
pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce 1000 mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Preparat zawiera sorbitol i nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość lecytyny z oleju sojowego leku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na orzeszki sojowe lub soję.

Ciąża i karmienie piersią

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują nasilenie ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Nie należy stosować naproksenu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę, która stara się zajść w ciążę lub w okresie I lub II trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. Stosowanie w III trymestrze jest przeciwwskazane i grozi przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością nerek płodu oraz małowodziem. U matki i noworodka po zakończeniu ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, czyli działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet podczas stosowaniu małych dawek; zahamowanie skurczy macicy, co skutkuje opóźnionym lub przedłużonym porodem. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Istnieją dowody wskazujące, że inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn zmniejszają płodność kobiet, wpływając na owulację, co jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia naproksenem.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje preparat z innymi regularnie przyjmowanymi lekami. Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania z naproksenem. Jedynie bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania. Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek). Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza. Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest hamowane przez kilka leków z grupy NLPZ. Zgłaszano także hamowanie eliminacji litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Lek może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe leków beta-adrenolitycznych. Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco jego okres półtrwania. W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu. Naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści terapeutyczne wynikających z jej stosowania. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Działania niepożądane

Bardzo często: nudności, ból nadbrzusza lub brzucha, zaparcia. Często: ból głowy, zaburzenia widzenia, szumy uszne, obrzęk, niewydolność serca, wymioty, wysypka. Niezbyt często: pogorszenie koncentracji, bezsenność, zaburzenie czynności poznawczych, krwawienie i (lub) perforacja przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne (u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, inne leki z grupy NLPZ lub na naproksen sodowy lub bez takiej nadwrażliwości), hiperkaliemia, pogorszenie słuchu, zapalenie naczyń krwionośnych, eozynofilowe zapalenie płuc, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło przebiegające z objawami porfirii skórnej późnej lub pęcherzowego oddzielania naskórka. Bardzo rzadko: granulocytopenia, jak agranulocytoza, trombocytopenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, tętnicze incydenty zakrzepowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy. Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, dna, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nadciśnienie tętnicze, nietrawienne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zespół trawienny, obrzęk naczynioruchowy, nekroliza naskórka, niewydolność nerek, zaburzenia płodności u kobiet, niewielki obrzęk obwodowy.

Adres producenta/dystrybutora

ul. Sokratesa 13D/27 01-909 Warszawa [email protected]