Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, wykrztuśnym, zmniejszającym obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne, łagodzi dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 min. Metabolizowany jest głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-3 h. Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Produkt jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 45 min do 2 h, a T0,5 w fazie eliminacji z osocza wynosi 2-3 h. Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wartość Cmax dla niezmienionej substancji czynnej wynosi 15-30 min po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy) mlekowego. T0,5 wynosi średnio 1 h. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 h i 24 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o mc. 50 kg lub większej: 2 kaps. co 4 do 6 h, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kaps. na dobę (2 kaps. przyjmowane 3 razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 h. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku <16 lat oraz u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kaps. na dobę (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 h pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania leku i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kaps. nie należy rozgryzać.
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Guz chromochłonny nadnerczy. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Skład
1 kaps. zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych leków przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub preparatów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania leków zaburzających czynność wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności / niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, anorektyczne, z niskim wskaźnikiem masy ciała, długotrwale nadużywające alkoholu lub z posocznicą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występuje: rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii; choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda); stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących: leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki; środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid); digoksyna i glikozydy nasercowe. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania leku na płodność. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania leku na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
Stosowanie innych leków
Paracetamol. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych miedzy paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna. Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich 2 tyg. Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu. Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Wpływ na badania laboratoryjne
Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 h od przyjęcia dawki leku.
Działania niepożądane
Paracetamol. Częstość nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia (działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem); reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadkie przypadki), skurcz oskrzeli (ryzyko większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ), nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia czynności wątroby, wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry. Fenylefryna. Częstość nieznana: nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta (najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta), podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunka, dyzuria, zatrzymanie moczu (najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego). Gwajafenezyna. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy, duszność (zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości), nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka, pokrzywka.
Adres producenta/dystrybutora
GSK Commercial sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa
Kod EAN
5909991304492
