Typ produktu
LEK BEZ RECEPTY
O produkcie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z rodziny oksykamów. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy prostaglandynowej. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi ok. 89%, Cmax występuję w ciągu 5-6 h. Po podaniu wielokrotnym stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 3-5 dni. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do płynu maziowego i osiąga tam stężenia stanowiące w przybliżeniu połowę wartości stężenia występującego we krwi. Podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. W metabolizmie uczestniczą enzymy CYP2C9, częściowo CYP3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, a z moczem tylko w śladowej ilości. Średni T0,5 wynosi około 20 h.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież >15 lat: 1 tabl. (7,5 mg) raz na dobę. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg na dobę. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
Wskazania
Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meloksykam, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy oskrzelowej, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia). Perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych i inne krwawienia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Ciężka niewydolność serca. Dzieci i młodzież w wieku <15 lat. Ciąża III trymestr. Okres karmienia piersią.
Skład
1 tabl. zawiera 7,5 mg meloksykamu. Lek zawiera aspartam.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją), u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień (takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe - przeciwwskazane, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku oraz rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka oraz owrzodzenie żołądka w wywiadzie wymagają całkowitego wyleczenia przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu. Jednoczesne stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2 nie jest zalecane, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przyjmowanie meloksykamu w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Ostrożnie stosować u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia tych chorób); ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i zmniejszoną objętością krwi (np. u pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek lub nefropatią toczniową, niewydolnością wątroby, jak również u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leki moczopędne lub u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym prowadzącym do hipowolemii) - u ww. pacjentów leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni, w przypadku dłuższego stosowania zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek; z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym (ryzyko pogorszenia stanu pacjentów, ze względu na wywołane meloksykanem zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania natriuretycznego leków moczopędnych, ponadto działanie leków hipotensyjnych może zostać osłabione); z ryzykiem hiperkaliemii (np. u pacjentów z cukrzycą lub przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi); z małą masą ciała i (lub) osłabionych; w podeszłym wieku (większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponadto u tych pacjentów czynność nerek, wątroby i serca może być zaburzona). Stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar); dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej. Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia: objawów ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwotoku z czy owrzodzenia; objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych; nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (badania czynności wątroby, nerek, morfologia; przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne). Lek zawiera aspartam i nie powinien być stosowany u osób z fenyloketonurią.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, chyba że istnieje wyraźnie wskazanie. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień i wad serca oraz przewodu pokarmowego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru ciąży mogą spowodować u płodu: toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki w końcowym okresie ciąży i u noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach leku, zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Stosowanie innych leków
Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym ≥ 3 g/dobę) może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; z lekami moczopędnymi - stwarza ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych (zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolowanie czynności nerek); z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny- zwiększa ryzyko krwawień i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę INR); z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II - występuje synergizm zmniejszający przesączanie kłębuszkowe (istotne zwłaszcza w upośledzonej czynności nerek, u pacjentów odwodnionych, w podeszłym wieku) co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek (zaleca się nawodnienie i systematyczną kontrolę czynności nerek); z kortykosteroidami - zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawień. Meloksykam może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, blokerów receptora β-adrenergicznego. Z inhibitorami kalcyneuryny (np. cyklosporyną, takrolimusem) może nasilać się działanie nefrotoksyczne - konieczne jest monitorowanie czynności nerek. W przypadku łączenia z litem dochodzi do zwiększenia stężenia litu we krwi - należy unikać takiego połączenia, a jeśli jest to niemożliwe monitorować stężenie litu w surowicy; z metotreksatem - zwiększa jego stężenie w osoczu, może zwiększać hematologiczną toksyczność metotreksatu - należy ściśle monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek, nie zaleca się łączenia z dużymi dawkami metotreksatu (> 15 mg/tydzień). Należy zachować ostrożność, jeśli metotreksat (również w mniejszych dawkach) i NLPZ podawane są w odstępie 3 dni lub częściej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji podczas stosowania meloksykamu z cymetydyną, lekami zobojętniającymi oraz digoksyną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy lub innych zaburzeń dotyczących OUN, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często: ból głowy. Niezbyt często: niedokrwistość, reakcje alergiczne (inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), senność, zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, krwawienie z przewodu pokarmowego (również utajone), zapalenie błony śluzowej żołądka i jamy ustnej, odbijanie, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, hiperbilirubinemia), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika), obrzęk (w tym kończyn dolnych). Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołatanie serca, napady astmy (u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ), zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, pokrzywka. Bardzo rzadko: agranulocytoza, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, stan splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło. Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy. Inne działania niepożądane obserwowane w trakcie leczenia preparatami zawierającymi meloksykam: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra martwica cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych.
Adres producenta/dystrybutora
ul. Żmigrodzka 242e
51-131 Wrocław
Kod EAN
5909991228231
