Ibupar Forte, tabletki, 10 szt.

Sposób użycia

Sposób podania. Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletek nie należy dzielić.

Dawkowanie

Doustnie.

Dorośli i dzieci >12 lat: dawka początkowa 200-400 mg jednorazowo; dawkę tę można powtarzać co 4-6 h, w miarę potrzeby. Nie należy stosować dawki >1200 mg/dobę.

Szczególne grupy pacjentów.

U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek; w przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie. Leku w dawce 400 mg nie należy stosować u dzieci <12 lat. Lek w dawce 200 mg można stosować u dzieci w wieku <12 lat tylko pod nadzorem lekarza. 

Wskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka wywołane podaniem salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych NLPZ. Czynna lub występująca w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność serca (IV wg NYHA). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2. Skaza krwotoczna.

III trymestr ciąży.

Skład

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z:

• czynną lub przebytą astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli);
• toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit - wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia tych chorób);
• nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie oraz u pacjentów z obrzękami z innych przyczyn (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ);
• zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek);
• zaburzeniami czynności wątroby;
• zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
• w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• odwodnionych, zwłaszcza dzieci i młodzieży (ryzyko zaburzenia czynności nerek).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia (takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki antyagregacyjne, w tym ASA) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar); badania epidemiologiczne nie wykazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo ostrożnie; należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielenia się naskórka (szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia). Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem ibuprofenu; w chwili pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki, lek należy odstawić.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia oraz w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (zalecić konsultację okulistyczną). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Tabl. powl. 400 mg. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) i czerwieni koszenilowej (E124) tabl. powl. mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane (ryzyko zamknięcia przewodu tętniczego Botalla i wystąpienia nadciśnienia płucnego u noworodka, ponadto lek zmniejsza skurcz mięśnia macicy). 

Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkiej ilości przenikać do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby jego przyjmowanie w zalecanych dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych wpływało niekorzystnie na niemowlę. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Stosowanie ibuprofenu z:

• innymi NLPZ (w tym salicylanami w dawkach przeciwzapalnych oraz inhibitorami COX-2) - ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia;
• kortykosteroidami - ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie);
• kwasem acetylosalicylowym (ASA) w małych dawkach - hamowanie działania antyagregacyjnego ASA (uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne);
• lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny) - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych;
• glikozydami nasercowymi - nasilenie objawów niewydolności serca i zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi;
• litem, metotreksatem - zwiększenie stężenia i nasilenie toksyczności litu i metotreksatu (zaleca się kontrolę stężenie litu i metotreksatu we krwi);
• lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami moczopędnymi  - zmniejszenie skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych; cyklosporyną - zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego;
• zydowudyną - ryzyko wydłużenia czasu krwawienia;
• antybiotykami chinolowymi - ryzyko wystąpienia drgawek;
• w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu - zmniejszenie skuteczności mifeprystonu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu z ww. lekami.

Działania niepożądane

Często: wysypka (w tym plamisto-grudkowa), zmniejszenie łaknienia.

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, ból w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa, zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość, uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne, zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu we krwi (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa), eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli).

Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca; badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Adres producenta/dystrybutora