Nurofen Express Forte, kapsułki na ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym i umiarkowanym, 10 szt.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej, o mc. >40 kg: początkowo 400 mg, następnie w razie potrzeby 400 mg co 6 h. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kaps. (1200 mg) w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak pacjentów należy monitorować. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie stosować u dzieci <12 lat lub o mc. <40 kg. Sposób podania. Kapsułek nie należy żuć. Zaleca się, by pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego przyjmowali lek podczas posiłku. Działanie preparatu może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku; w takiej sytuacji nie zażywać większej dawki leku niż zalecana oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.

Wskazania

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci w wieku <12 lat lub o mc. <40 kg. III trymestr ciąży.

Skład

1 kaps. miękka zawiera 400 mg ibuprofenu; kapsułki zawierają sorbitol oraz czerwień koszenilową (E124).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków); z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności); z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, innymi chorobami alergicznymi, u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe oraz w przypadku nadwrażliwości na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji alergicznych oraz skurczu oskrzeli); z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria); z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); u pacjentów odwodnionych, zwłaszcza dzieci i młodzieży (ryzyko zaburzenia czynności nerek). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, SSRI, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar); badania epidemiologiczne nie wykazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo ostrożnie; należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Podczas długotrwałego stosowania należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek i wątroby. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości; ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej (ryzyko nasilenia ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich). Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, a także po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera czerwień koszelinową (E124), która może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne (ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia). W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Ibuprofen stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać u płodu nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego oraz zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki - zahamować czynność skurczową macicy; u matki i u płodu możliwe jest wystąpienie działania antyagregacyjnego przejawiającego się wydłużeniem czasu krzepnięcia. Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Przerwanie karmienia nie jest konieczne przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustepuje po zakończeniu leczenia.

Stosowanie innych leków

Unikać stosowania z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (ASA) w małej dawce - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - nasilenie działań niepożądanych. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszona skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); diuretyki oszczędzające potas - ryzyko hiperkaliemii; digoksyna, fenytoina, lit - zwiększenie stężenia ww. leków we krwi (podczas prawidłowego stosowania, monitorowanie stężenia digoksyny, litu lub fenytoiny zazwyczaj nie jest potrzebne); metotreksat - zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi; cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek; pochodne sulfonylomocznika - ryzyko hipoglikemii (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi); probenecyd i sulfinpyrazon - opóźnienie wydalania ibuprofenu. Alkohol może nasilać działanie niepożądane ibuprofenu dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia ibuprofenu z alkoholem).

Działania niepożądane

Poniższa lista obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy byli leczeni długotrwale dużymi dawkami. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków. Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości). Niezbyt często: pokrzywka, świąd, napad astmy (również w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, różnego rodzaju wysypki skórne. Rzadko: szumy uszne, upośledzenie słuchu, uszkodzenie tkanek nerki (martwica brodawek), zwiększenie stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem w przypadku stosowania podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej (np. martwicze zapalenie powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i w obrębie skóry oraz siniaki), ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), nasilenie objawów astmy, reakcje psychotyczne, depresja, niewydolność serca, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), łysienie, obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (może mu towarzyszyć ostra niewydolność nerek), zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu).

Adres producenta/dystrybutora

Mokotów Nova, ul. Wołoska 22, 02-675 Warsaw, Poland, [email protected]