Naproxen, tabletki na ból o małym i umiarkowanym nasileniu, 10 szt.

Dawkowanie

Doustnie.

Dorośli: doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabl. jednorazowo, następnie 1 tabl. co 6-8 h (w razie konieczności).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. Nie stosować dłużej niż 10 dni. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Szczególne grupy pacjentów.

U osób w podeszłym wieku oraz z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Wskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy NLPZ. Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby.

III trymestr ciąży.

Skład

1 tabl. zawiera 200 mg naproksenu.

Preparat zawiera laktozę i żółcień pomarańczową (E110).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują lek):

• przyjmujący inne leki przeciwbólowe;
• przyjmujący leki steroidowe;
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę;
• poddawani intensywnej terapii lekami moczopędnymi;
• z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Nie stosować do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi. U chorych na astmę lub inne choroby alergiczne przebiegające ze skłonnością do skurczu oskrzeli naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Stosowanie naproksenu u tych chorych jest dopuszczalne tylko pod warunkiem zachowania dużej ostrożności i pouczenia chorego, by w razie trudności w oddychaniu niezwłocznie porozumiał się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. reakcji alergicznych i anafilaktycznych, nasilenia objawów astmy, skurczów oskrzeli, duszności, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego) należy odstawić lek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 i glikokortykosteroidami, ze względuna zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe lek, może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. U osób w podeszłym wieku, podczas stosowania NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z objawami poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego jaki bez takich objawów w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie, oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania preparatu. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz preparaty zawierające naproksen.

Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.

Przewlekłe poalkoholowe choroby wątroby oraz prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza zwiększa się - zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Naproksen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.

U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawarta w preparacie żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i karmienie piersią

W I i II trymestrze ciąży preparat można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli stosowanie naproksenu jest niezbędne podczas I i II trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące zaburzenia płodu: zaburzenia układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: wydłużony czas krwawienia, działanie antyagregacyjne stosując nawet bardzo małe dawki; zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu.

Nie wolno stosować leku w czasie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Stosowanie innych leków

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
• leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• sibutramina (lek stosowany w leczeniu otyłości).

• takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

• leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol);
• litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
• leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika).

• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu);
• leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów;
• baklofenu (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych).

• z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia;
• z glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi;
• z antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
• z ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają wchłanianie leku Naproxen Aflofarm;
• z probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku Naproxen Aflofarm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na badania laboratoryjne

Działania niepożądane

Często: ból i zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność, zawroty głowy, biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek, obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko: anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynoflia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się, aseptyczne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń, duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz, wywołanie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, u kobiet zaburzenia płodności, obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Adres producenta/dystrybutora